- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05345379
Uma comparação clínica da eficácia de dois primers insensíveis à umidade na colagem de acessórios ortodônticos
Uma comparação clínica da eficácia de dois primers insensíveis à umidade na colagem de implantes ortodônticos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um único operador, um multicêntrico, um ECR de boca dividida, quadrante cruzado, com proporção de alocação de 1:1 será conduzido para pacientes que procuram tratamento ortodôntico com aparelho ortodôntico fixo. O estudo será conduzido em clínicas de pós-graduação em Ortodontia/Faculdade de Odontologia/Universidade de Bagdá, além de clínicas odontológicas particulares em Bagdá, Iraque. Os pacientes que procuram tratamento ortodôntico e seu tratamento será planejado com aparelho ortodôntico fixo de metal (0,22" para ambos os arcos) serão recrutados para este julgamento. Os pacientes que atenderem aos critérios elegíveis serão designados aleatoriamente para qualquer grupo de tipo de primer. Um único operador para evitar variação interoperador unirá todos os tubos molares. Um protocolo padronizado de preparo dentário e colagem de tubos molares será adotado para todos os pacientes. Todos os dentes serão isolados e limpos com uma mistura de água e pedra-pomes usando um copo de polimento de borracha em uma peça de mão de baixa rotação. Os dentes serão enxaguados e secos com uma seringa de ar livre de óleo, e serão condicionados com a técnica convencional de condicionamento ácido (ácido ortofosfórico a 37% aplicado por 30seg). Eles serão posteriormente enxaguados abundantemente com água por 10 segundos para garantir a remoção total do ácido de acordo com as instruções do fabricante.
Sem secar, uma demão da própria saliva não estimulada do paciente será aplicada na superfície condicionada e úmida usando pincel bond; o excesso será enxugado com um chumaço de algodão úmido, mantendo a superfície úmida.
Uma camada generosa do MIP será aplicada na área condicionada dos dentes destinada a um primer específico (split-mouth) usando uma escova de nylon. O ar será soprado suavemente em cada dente por 2 segundos, direcionando o fluxo de ar perpendicular à superfície do esmalte e então fotopolimerizado por 20 segundos. Após condicionamento e aplicação de primer, os tubos molares serão colados aos dentes com um adesivo fotopolimerizável de acordo com as instruções do fabricante.
Os fios iniciais serão colocados 10-15 minutos após a conclusão da colagem no contexto da técnica de fio reto.
Todos os pacientes receberão as mesmas instruções e serão vistos em intervalos de 3-4 semanas. Eles serão, no entanto, solicitados a informar o operador imediatamente e comparecer o mais rápido possível, uma vez que uma falha de vínculo seja aparente. a sobrevida da colagem dos tubos molares será acompanhada por 6 meses. Eles serão instruídos a escovar com uma escova de dentes manual usando um creme dental contendo flúor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed A Abduljawad, B.D.S
- Número de telefone: +964 +9647705429007
- E-mail: ahmed.abdallah1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Estude backup de contato
- Nome: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD
- Número de telefone: +964 +9647904546371
- E-mail: Dr.HarraaS.MS@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Baghdad, Iraque, 10047
- Recrutamento
- Baghdad college of dentistry
-
Contato:
- Ahmed A Abduljawad, B.D.S
- Número de telefone: +964 +9647705429007
- E-mail: ahmed.abdallah1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Contato:
- Harra S Abdulameer, B.D.S, PhD
- Número de telefone: +964 +9647904546371
- E-mail: Dr.HarraaS.MS@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ahmed A Abduljawad, B.D.S
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que procuram aparelho ortodôntico fixo metálico com 0,22"*0,28";
- Conjunto completo de dentição permanente com dentes molares totalmente erupcionados em ambos os arcos;
- Os primeiros molares intactos e principalmente suas superfícies vestibulares estão livres de cáries, obturações ou hiperplasia gengival;
Critério de exclusão:
- Pacientes com problema sistêmico ou síndrome genética que afeta a superfície do esmalte, como pacientes com hipoplasia generalizada do esmalte.
- Os pacientes apresentam hábitos parafuncionais;
- Pacientes cujo plano de tratamento necessitam de aparelho soldado nas bandas molares.
- Sem interferências oclusais que possam afetar a posição ideal dos tubos molares, principalmente na arcada inferior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transbond MIP
O grupo de primers transbond será alocado aleatoriamente usando um design de boca dividida, quadrante cruzado e dois quadrantes diagonais (ou seja,
superior direito e inferior esquerdo, ou vice-versa) para cada participante.
|
Intervenção única no dia da colagem do aparelho ortodôntico fixo
|
|
Experimental: Assegurar mais
O grupo de primer Assure Plus será alocado aleatoriamente usando um design de boca dividida, quadrante cruzado e dois quadrantes diagonais (ou seja,
superior direito e inferior esquerdo, ou vice-versa) para cada participante.
|
Intervenção única no dia da colagem do aparelho ortodôntico fixo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha de ligação clínica
Prazo: Primeiros 6 meses
|
o número de vezes em que a falha de união dos tubos molares ocorre durante um período de tempo (6 meses).
|
Primeiros 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de adesivo remanescente (ARI)
Prazo: Primeiros 6 meses
|
determina a quantidade de adesivo remanescente na superfície do dente quando ocorre falha de união.
|
Primeiros 6 meses
|
|
Localização da falha adesiva na arcada dentária.
Prazo: Primeiros 6 meses
|
correlações entre arcos superior e inferior e lados direito e esquerdo com taxa de falha de união
|
Primeiros 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: Primeiros 6 meses
|
correlações de idade com taxa de falha de união
|
Primeiros 6 meses
|
|
Gênero
Prazo: Primeiros 6 meses
|
correlações de gênero com taxa de falha de vínculo
|
Primeiros 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
- Investigador principal: Ahmed A Abduljawad, B.D.S, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zeppieri IL, Chung CH, Mante FK. Effect of saliva on shear bond strength of an orthodontic adhesive used with moisture-insensitive and self-etching primers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Oct;124(4):414-9. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00405-0.
- Endo T, Ozoe R, Sanpei S, Shinkai K, Katoh Y, Shimooka S. Effects of moisture conditions of dental enamel surface on bond strength of brackets bonded with moisture-insensitive primer adhesive system. Odontology. 2008 Jul;96(1):50-4. doi: 10.1007/s10266-007-0083-7. Epub 2008 Jul 27.
- Goswami A, Mitali B, Roy B. Shear bond strength comparison of moisture-insensitive primer and self-etching primer. J Orthod Sci. 2014 Jul;3(3):89-93. doi: 10.4103/2278-0203.137695.
- Paschos E, Westphal JO, Ilie N, Huth KC, Hickel R, Rudzki-Janson I. Artificial saliva contamination effects on bond strength of self-etching primers. Angle Orthod. 2008 Jul;78(4):716-21. doi: 10.2319/0003-3219(2008)078[0716:ASCEOB]2.0.CO;2.
- Roelofs T, Merkens N, Roelofs J, Bronkhorst E, Breuning H. A retrospective survey of the causes of bracket- and tube-bonding failures. Angle Orthod. 2017 Jan;87(1):111-117. doi: 10.2319/021616-136.1. Epub 2016 Jun 15.
- Hadrous R, Bouserhal J, Osman E. Evaluation of shear bond strength of orthodontic molar tubes bonded using hydrophilic primers: An in vitro study. Int Orthod. 2019 Sep;17(3):461-468. doi: 10.1016/j.ortho.2019.06.006. Epub 2019 Jul 2.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 594422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .