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Uma comparação clínica da eficácia de dois primers insensíveis à umidade na colagem de acessórios ortodônticos

20 de abril de 2022 atualizado por: Ahmed Abdulelah Abduljawad, University of Baghdad

Uma comparação clínica da eficácia de dois primers insensíveis à umidade na colagem de implantes ortodônticos: um ensaio clínico randomizado

Um ensaio randomizado controlado (ECR) com um único operador será conduzido para avaliar a eficácia clínica de primers insensíveis à umidade (MIPs) na colagem de tubos molares sob condições contaminadas por umidade, comparando a falha clínica da colagem e a taxa de sobrevivência de tubos molares usando dois MIPs que são Transbond™ MIP (3M Unitek Dental Products, Monrovia, CA, EUA) e Assure® Plus-All Surface Light Cure Bonding Primer (Reliance, Itasca, IL, EUA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um único operador, um multicêntrico, um ECR de boca dividida, quadrante cruzado, com proporção de alocação de 1:1 será conduzido para pacientes que procuram tratamento ortodôntico com aparelho ortodôntico fixo. O estudo será conduzido em clínicas de pós-graduação em Ortodontia/Faculdade de Odontologia/Universidade de Bagdá, além de clínicas odontológicas particulares em Bagdá, Iraque. Os pacientes que procuram tratamento ortodôntico e seu tratamento será planejado com aparelho ortodôntico fixo de metal (0,22" para ambos os arcos) serão recrutados para este julgamento. Os pacientes que atenderem aos critérios elegíveis serão designados aleatoriamente para qualquer grupo de tipo de primer. Um único operador para evitar variação interoperador unirá todos os tubos molares. Um protocolo padronizado de preparo dentário e colagem de tubos molares será adotado para todos os pacientes. Todos os dentes serão isolados e limpos com uma mistura de água e pedra-pomes usando um copo de polimento de borracha em uma peça de mão de baixa rotação. Os dentes serão enxaguados e secos com uma seringa de ar livre de óleo, e serão condicionados com a técnica convencional de condicionamento ácido (ácido ortofosfórico a 37% aplicado por 30seg). Eles serão posteriormente enxaguados abundantemente com água por 10 segundos para garantir a remoção total do ácido de acordo com as instruções do fabricante.

Sem secar, uma demão da própria saliva não estimulada do paciente será aplicada na superfície condicionada e úmida usando pincel bond; o excesso será enxugado com um chumaço de algodão úmido, mantendo a superfície úmida.

Uma camada generosa do MIP será aplicada na área condicionada dos dentes destinada a um primer específico (split-mouth) usando uma escova de nylon. O ar será soprado suavemente em cada dente por 2 segundos, direcionando o fluxo de ar perpendicular à superfície do esmalte e então fotopolimerizado por 20 segundos. Após condicionamento e aplicação de primer, os tubos molares serão colados aos dentes com um adesivo fotopolimerizável de acordo com as instruções do fabricante.

Os fios iniciais serão colocados 10-15 minutos após a conclusão da colagem no contexto da técnica de fio reto.

Todos os pacientes receberão as mesmas instruções e serão vistos em intervalos de 3-4 semanas. Eles serão, no entanto, solicitados a informar o operador imediatamente e comparecer o mais rápido possível, uma vez que uma falha de vínculo seja aparente. a sobrevida da colagem dos tubos molares será acompanhada por 6 meses. Eles serão instruídos a escovar com uma escova de dentes manual usando um creme dental contendo flúor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que procuram aparelho ortodôntico fixo metálico com 0,22"*0,28";
  • Conjunto completo de dentição permanente com dentes molares totalmente erupcionados em ambos os arcos;
  • Os primeiros molares intactos e principalmente suas superfícies vestibulares estão livres de cáries, obturações ou hiperplasia gengival;

Critério de exclusão:

  • Pacientes com problema sistêmico ou síndrome genética que afeta a superfície do esmalte, como pacientes com hipoplasia generalizada do esmalte.
  • Os pacientes apresentam hábitos parafuncionais;
  • Pacientes cujo plano de tratamento necessitam de aparelho soldado nas bandas molares.
  • Sem interferências oclusais que possam afetar a posição ideal dos tubos molares, principalmente na arcada inferior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transbond MIP
O grupo de primers transbond será alocado aleatoriamente usando um design de boca dividida, quadrante cruzado e dois quadrantes diagonais (ou seja, superior direito e inferior esquerdo, ou vice-versa) para cada participante.
Intervenção única no dia da colagem do aparelho ortodôntico fixo
Experimental: Assegurar mais
O grupo de primer Assure Plus será alocado aleatoriamente usando um design de boca dividida, quadrante cruzado e dois quadrantes diagonais (ou seja, superior direito e inferior esquerdo, ou vice-versa) para cada participante.
Intervenção única no dia da colagem do aparelho ortodôntico fixo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha de ligação clínica
Prazo: Primeiros 6 meses
o número de vezes em que a falha de união dos tubos molares ocorre durante um período de tempo (6 meses).
Primeiros 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de adesivo remanescente (ARI)
Prazo: Primeiros 6 meses
determina a quantidade de adesivo remanescente na superfície do dente quando ocorre falha de união.
Primeiros 6 meses
Localização da falha adesiva na arcada dentária.
Prazo: Primeiros 6 meses
correlações entre arcos superior e inferior e lados direito e esquerdo com taxa de falha de união
Primeiros 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Primeiros 6 meses
correlações de idade com taxa de falha de união
Primeiros 6 meses
Gênero
Prazo: Primeiros 6 meses
correlações de gênero com taxa de falha de vínculo
Primeiros 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
  • Investigador principal: Ahmed A Abduljawad, B.D.S, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD porque este estudo é um estudo prospectivo e, no entanto, não podemos prometer nenhum compartilhamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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