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CREDO® Heal を使用したレスキュー ステント留置は、血栓除去術の失敗後の再疎通に使用します (RECHRUT) (RECHRUT)

2024年12月4日 更新者：Acandis GmbH
この研究の目的は、自己拡張型 CREDO® ヒール ステントを使用して、大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中における血栓回収術による再開通の失敗に続く、症候性頭蓋内狭窄の急性永久ステント留置術の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

153

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • 募集
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • コンタクト：
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • 募集
        • Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie; Universitätsklinikum Augsburg
        • コンタクト：
      • Bonn、ドイツ
        • 募集
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie; Universitätsklinikum Bonn
        • コンタクト：
      • Bremerhaven、ドイツ
        • 募集
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
        • コンタクト：
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Dresden
        • コンタクト：
      • Duisburg、ドイツ
        • 募集
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie, Sana Klinikum
        • コンタクト：
          • Dr. med. Martin Schlunz-Hendann
          • 電話番号：+49
          • メール：info@acandis.com
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • 募集
        • Diagnostische und interventionelle Radiologie, Helios Klinikum Erfurt
        • コンタクト：
      • Halle (Saale)、ドイツ、06120
        • 募集
        • Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsmedizin Halle
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • Abteilung für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Asklepios Klinikum Altona
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • Radiologie / Neuroradiologie, Askleopis Klinik St. Georg
        • コンタクト：
      • Kaiserslautern、ドイツ
        • 募集
        • Klinik für Neuroradiologie, Westpfalz-Klinikum
        • コンタクト：
      • Lübeck、ドイツ
        • 募集
        • Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin, Sana Kliniken
        • コンタクト：
      • Münster、ドイツ
        • 募集
        • Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Münster
        • コンタクト：
          • Dr. med. Christian-Paul Stracke
          • 電話番号：+49
          • メール：info@acandis.com
      • Oldenburg、ドイツ、26122
        • 募集
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
        • コンタクト：
      • Recklinghausen、ドイツ
        • 募集
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Vest
        • コンタクト：
      • Solingen、ドイツ、42653
        • 募集
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Städtisches Klinikum
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CREDO® で治療された患者は、急性虚血性脳卒中と証明された大血管閉塞 (LVO) が原因で治癒し、機械的血栓除去術による血管内治療後の再疎通が失敗し、閉塞した頭蓋内動脈の潜在的な狭窄が疑われます。主治医の判断。

説明

包含基準:

  • CREDO® で治療された患者は、IFU に従って治癒し、次のようになります。
  • 処置開始の24時間以内に症状が出現した場合
  • -ステントレトリーバー、直接吸引、または両方の組み合わせによる少なくとも1回の無益な機械的再開通の試みに続いて、研究機器で治療された
  • 脳卒中前障害者 mRS 0-2

除外基準:

  • IFUおよび患者による禁忌：
  • アテローム性動脈硬化症（臨床的、既往歴または実験室の化学的検査によると可能性が高い）血管収縮（高悪性度の頭蓋内狭窄> 70％）を伴い、重大な循環障害（血行力学的梗塞パターンおよび制限された側副血管の徴候）および薬物療法にもかかわらず再発する症状
  • 抗血小板薬による治療が禁忌である
  • 経口抗凝固剤の現在の効果的な使用（例： INR >1.7 (ビタミン K 拮抗薬の場合) または直接経口抗凝固薬
  • 別のトライアルへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な技術的有効性エンドポイント - 治療手順の終了時に eTICI 2b-3 を有する患者の割合。
時間枠：治療手順の最後に評価されます。
• 技術的成功は、手順の最後に閉塞血管の再開通の成功 (2b-3 の脳虚血スコア (eTICI) での拡張治療) として定義されます。
治療手順の最後に評価されます。
一次臨床有効性エンドポイント - 処置後 90 (± 20) 日で mRS 0-2 の患者の割合。
時間枠：90 (± 20) 日。
• 脳卒中から 90 (± 20) 日後の良好な臨床転帰は、修正ランキング スケール (mRS 0-2) で 0-2 のスコアとして定義されます。
90 (± 20) 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acandis GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月25日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RECHRUT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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