Спасательное стентирование с помощью CREDO® Heal для реканализации после неудачной тромбэктомии (RECHRUT) (RECHRUT)
4 декабря 2024 г. обновлено: Acandis GmbH
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность острого постоянного стентирования симптоматического внутричерепного стеноза после неудачной реканализации тромбэктомией при остром ишемическом инсульте с окклюзией крупных сосудов с использованием саморасширяющегося стента CREDO® heal Stent.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
153
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Рекрутинг
- Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Контакт:
- PD Dr. med. Volker Maus
- Номер телефона: +49
- Электронная почта: info@acandis.com
-
Augsburg, Германия, 86156
- Рекрутинг
- Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie; Universitätsklinikum Augsburg
-
Контакт:
- Prof. Dr. med. Ansgar Berlis
- Номер телефона: +49
- Электронная почта: info@acandis.com
-
Bonn, Германия
- Рекрутинг
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie; Universitätsklinikum Bonn
-
Контакт:
- Prof. Dr. med. Franziska Dorn
- Номер телефона: +49
- Электронная почта: info@acandis.com
-
Bremerhaven, Германия
- Рекрутинг
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
-
Контакт:
- Dr. med. Timo Phung
- Номер телефона: +49
- Электронная почта: info@acandis.com
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Dresden
-
Контакт:
- Dr. med. Johannes Gerber
- Номер телефона: +49
- Электронная почта: info@acandis.com
-
Duisburg, Германия
- Рекрутинг
- Klinik für Radiologie und Neuroradiologie, Sana Klinikum
-
Контакт:
- Dr. med. Martin Schlunz-Hendann
- Номер телефона: +49
- Электронная почта: info@acandis.com
-
Erfurt, Германия, 99089
- Рекрутинг
- Diagnostische und interventionelle Radiologie, Helios Klinikum Erfurt
-
Контакт:
- PD Dr. med. Donald Lobsien
- Номер телефона: +49
- Электронная почта: info@acandis.com
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Рекрутинг
- Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsmedizin Halle
-
Контакт:
- PD Dr. med. Stefan Schob
- Номер телефона: +49
- Электронная почта: info@acandis.com
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Abteilung für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Asklepios Klinikum Altona
-
Контакт:
- Prof. Dr. med. Bernd Eckert
- Номер телефона: +49
- Электронная почта: info@acandis.com
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Dr. med. Maxim Bester
- Номер телефона: +49
- Электронная почта: info@acandis.com
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Radiologie / Neuroradiologie, Askleopis Klinik St. Georg
-
Контакт:
- Dr. med. Jan-Hendrik Buhk
- Номер телефона: +49
- Электронная почта: info@acandis.com
-
Kaiserslautern, Германия
- Рекрутинг
- Klinik für Neuroradiologie, Westpfalz-Klinikum
-
Контакт:
- Dr. med. Andreas Simgen
- Номер телефона: +49
- Электронная почта: info@acandis.com
-
Lübeck, Германия
- Рекрутинг
- Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin, Sana Kliniken
-
Контакт:
- Dr. med. Christian Dyzmann
- Номер телефона: +49
- Электронная почта: info@acandis.com
-
Münster, Германия
- Рекрутинг
- Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Münster
-
Контакт:
- Dr. med. Christian-Paul Stracke
- Номер телефона: +49
- Электронная почта: info@acandis.com
-
Oldenburg, Германия, 26122
- Рекрутинг
- Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Контакт:
- PD Dr. med. Christian Mathys
- Номер телефона: +49
- Электронная почта: info@acandis.com
-
Recklinghausen, Германия
- Рекрутинг
- Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Vest
-
Контакт:
- Dr. med. Christian Loehr
- Номер телефона: +49
- Электронная почта: info@acandis.com
-
Solingen, Германия, 42653
- Рекрутинг
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Städtisches Klinikum
-
Контакт:
- Dr. med. Hannes Nordmeyer, PI
- Номер телефона: +49 212 547-2192
- Электронная почта: nordmeyer.hannes@klinikumsolingen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лечение с помощью CREDO®, выздоравливают по поводу острого ишемического инсульта и доказанной окклюзии крупных сосудов (ЛВО) с неудачной реканализацией после эндоваскулярного лечения с механической тромбэктомией и подозрением на фоновый стеноз окклюзированной внутричерепной артерии, что подходит для ЧТА и стентирования на основе решение лечащего врача.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, пролеченные CREDO®, выздоравливают в соответствии с IFU и:
- С появлением симптомов менее чем за 24 часа до начала процедуры
- Лечение с использованием исследуемого устройства после как минимум одной безуспешной попытки механической реканализации с помощью стент-ретрактора, прямой аспирации или комбинации того и другого
- С предынсультной инвалидностью mRS 0-2
Критерий исключения:
- Любые противопоказания согласно IFU и пациентам:
- При атеросклеротических (вероятных по клиническим, анамнестическим или лабораторно-химическим исследованиям) сужениях сосудов (высокие внутричерепные стенозы > 70 %) со значительным нарушением кровообращения (гемодинамическая картина инфаркта и признаки ограниченных коллатералей) и рецидивирующими симптомами, несмотря на медикаментозную терапию
- С противопоказаниями к лечению антитромбоцитарными препаратами
- При текущем эффективном применении пероральных антикоагулянтов (например, МНО >1,7 для антагонистов витамина К) или прямых пероральных антикоагулянтов
- Участие в другом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная техническая конечная точка эффективности — доля пациентов с eTICI 2b-3 в конце лечебной процедуры.
Временное ограничение: Оценивается в конце лечебной процедуры.
|
• Технический успех определяется как успешная реканализация закупоренного сосуда (расширенное лечение по шкале церебральной ишемии (eTICI) 2b-3) в конце процедуры.
|
Оценивается в конце лечебной процедуры.
|
|
Первичная клиническая конечная точка эффективности — доля пациентов с mRS 0–2 через 90 (± 20) дней после процедуры.
Временное ограничение: 90 (± 20) дней.
|
• Хороший клинический исход через 90 (± 20) дней после инсульта определяется как оценка 0–2 по модифицированной шкале ранжирования (mRS 0–2).
|
90 (± 20) дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RECHRUT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .