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Rescue Stenting con CREDO® Heal per ricanalizzazione dopo trombectomia non riuscita (RECHRUT) (RECHRUT)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Acandis GmbH
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stenting acuto permanente della stenosi intracranica sintomatica a seguito di ricanalizzazione non riuscita mediante trombectomia nell'ictus ischemico acuto con occlusione di grandi vasi utilizzando lo stent autoespandibile CREDO® Heal.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Reclutamento
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Contatto:
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie; Universitätsklinikum Augsburg
        • Contatto:
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie; Universitätsklinikum Bonn
        • Contatto:
      • Bremerhaven, Germania
        • Reclutamento
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
        • Contatto:
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Dresden
        • Contatto:
      • Duisburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie, Sana Klinikum
        • Contatto:
          • Dr. med. Martin Schlunz-Hendann
          • Numero di telefono: +49
          • Email: info@acandis.com
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Reclutamento
        • Diagnostische und interventionelle Radiologie, Helios Klinikum Erfurt
        • Contatto:
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsmedizin Halle
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Abteilung für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Asklepios Klinikum Altona
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Radiologie / Neuroradiologie, Askleopis Klinik St. Georg
        • Contatto:
      • Kaiserslautern, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik für Neuroradiologie, Westpfalz-Klinikum
        • Contatto:
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin, Sana Kliniken
        • Contatto:
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Münster
        • Contatto:
          • Dr. med. Christian-Paul Stracke
          • Numero di telefono: +49
          • Email: info@acandis.com
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Reclutamento
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
        • Contatto:
      • Recklinghausen, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Vest
        • Contatto:
      • Solingen, Germania, 42653
        • Reclutamento
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Städtisches Klinikum
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati trattati con CREDO® sono guariti da ictus ischemico acuto e comprovata occlusione dei grandi vasi (LVO) con ricanalizzazione non riuscita dopo trattamento endovascolare con trombectomia meccanica e sospetta stenosi sottostante dell'arteria intracranica occlusa, che è adatta a PTA e stent in base al decisione del medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti trattati con CREDO® guariscono secondo le IFU e:
  • Con insorgenza dei sintomi meno di 24 ore prima dell'inizio della procedura
  • Trattata con dispositivo di studio dopo almeno un inutile tentativo di ricanalizzazione meccanica con uno stent retriever, aspirazione diretta o combinazione di entrambi
  • Con disabilità pre-ictus mRS 0-2

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni secondo IFU e pazienti:
  • Con costrizione vascolare aterosclerotica (probabile in base a test clinici, anamnestici o chimici di laboratorio) (stenosi intracraniche di alto grado > 70%) con disturbi circolatori significativi (schema emodinamico infartuato e segni di collaterali ristretti) e sintomi ricorrenti nonostante la terapia medica
  • Con controindicazione al trattamento con farmaci antipiastrinici
  • Con l'attuale uso efficace di anticoagulanti orali (ad es. INR >1,7 per gli antagonisti della vitamina K) o anticoagulanti orali diretti
  • Partecipare a un'altra prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint tecnico primario di efficacia - percentuale di pazienti con eTICI 2b-3 alla fine della procedura di trattamento.
Lasso di tempo: Valutato al termine della procedura di trattamento.
• Successo tecnico definito come ricanalizzazione riuscita del vaso occluso (trattamento esteso nel punteggio di ischemia cerebrale (eTICI) di 2b-3) alla fine della procedura.
Valutato al termine della procedura di trattamento.
Endpoint clinico primario di efficacia: proporzione di pazienti con mRS 0-2 a 90 (± 20) giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: 90 (± 20) giorni.
• Buon risultato clinico 90 (± 20) giorni dopo l'ictus definito come un punteggio di 0-2 sulla Ranking Scale modificata (mRS 0-2).
90 (± 20) giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acandis GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHRUT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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