Stent REscue con CREDO® Heal para la recanalización después de una trombectomía fallida (RECHRUT) (RECHRUT)
9 de abril de 2024 actualizado por: Acandis GmbH
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la colocación de stents agudos permanentes en la estenosis intracraneal sintomática después de una recanalización fallida mediante trombectomía en un accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos utilizando el stent autoexpandible CREDO® Heal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie; Universitätsklinikum Augsburg
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Contacto:
- Prof. Dr. med. Ansgar Berlis
- Número de teléfono: +49
- Correo electrónico: info@acandis.com
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Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie; Universitätsklinikum Bonn
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Contacto:
- Prof. Dr. med. Franziska Dorn
- Número de teléfono: +49
- Correo electrónico: info@acandis.com
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Bremerhaven, Alemania
- Reclutamiento
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
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Contacto:
- Dr. med. Timo Phung
- Número de teléfono: +49
- Correo electrónico: info@acandis.com
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Duisburg, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Radiologie und Neuroradiologie, Sana Klinikum
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Contacto:
- Dr. med. Martin Schlunz-Hendann
- Número de teléfono: +49
- Correo electrónico: info@acandis.com
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Abteilung für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Asklepios Klinikum Altona
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Contacto:
- Prof. Dr. med. Bernd Eckert
- Número de teléfono: +49
- Correo electrónico: info@acandis.com
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Dr. med. Maxim Bester
- Número de teléfono: +49
- Correo electrónico: info@acandis.com
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Radiologie / Neuroradiologie, Askleopis Klinik St. Georg
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Contacto:
- Dr. med. Jan-Hendrik Buhk
- Número de teléfono: +49
- Correo electrónico: info@acandis.com
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Kaiserslautern, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Neuroradiologie, Westpfalz-Klinikum
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Contacto:
- Dr. med. Andreas Simgen
- Número de teléfono: +49
- Correo electrónico: info@acandis.com
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Lübeck, Alemania
- Reclutamiento
- Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin, Sana Kliniken
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Contacto:
- Dr. med. Christian Dyzmann
- Número de teléfono: +49
- Correo electrónico: info@acandis.com
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Münster
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Contacto:
- Dr. med. Christian-Paul Stracke
- Número de teléfono: +49
- Correo electrónico: info@acandis.com
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Recklinghausen, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Vest
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Contacto:
- Dr. med. Christian Loehr
- Número de teléfono: +49
- Correo electrónico: info@acandis.com
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Solingen, Alemania, 42653
- Reclutamiento
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Städtisches Klinikum
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Contacto:
- Dr. med. Hannes Nordmeyer, PI
- Número de teléfono: +49 212 547-2192
- Correo electrónico: nordmeyer.hannes@klinikumsolingen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que fueron tratados con CREDO® curan debido a un accidente cerebrovascular isquémico agudo y oclusión de grandes vasos (LVO) comprobada con recanalización fallida después del tratamiento endovascular con trombectomía mecánica y sospecha de estenosis subyacente de la arteria intracraneal ocluida, que es adecuada para PTA y colocación de stent en base a la decisión del médico tratante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con CREDO® curan según IFU y:
- Con inicio de síntomas menos de 24 horas antes del inicio del procedimiento
- Tratado con el dispositivo del estudio después de al menos un intento inútil de recanalización mecánica con un stent retriever, aspiración directa o una combinación de ambos
- Con discapacidad previa al ictus mRS 0-2
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación según IFU y pacientes:
- Con constricciones vasculares ateroscleróticas (probables según pruebas clínicas, anamnésicas o químicas de laboratorio) (estenosis intracraneal de alto grado > 70 %) con alteraciones circulatorias significativas (patrón hemodinámico de infarto y signos de colaterales restringidos) y síntomas recurrentes a pesar de la terapia médica
- Con contraindicación contra el tratamiento con medicación antiplaquetaria
- Con el uso efectivo actual de anticoagulantes orales (p. INR >1,7 para antagonistas de la vitamina K) o anticoagulantes orales directos
- Participar en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de eficacia técnica primaria: proporción de pacientes con eTICI 2b-3 al final del procedimiento de tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluado al final del procedimiento de tratamiento.
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• Éxito técnico definido como la recanalización exitosa del vaso ocluido (tratamiento ampliado en puntuación de isquemia cerebral (eTICI) de 2b-3) al final del procedimiento.
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Evaluado al final del procedimiento de tratamiento.
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Variable principal de eficacia clínica: proporción de pacientes con mRS 0-2 a los 90 (± 20) días después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 90 (± 20) días.
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• Buen resultado clínico 90 (± 20) días después del ictus definido como una puntuación de 0-2 en la escala de clasificación modificada (mRS 0-2).
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90 (± 20) días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RECHRUT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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