Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rescue stenting med CREDO® Heal til rekanalisering efter mislykket trombektomi (RECHRUT) (RECHRUT)

9. april 2024 opdateret af: Acandis GmbH
Målet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​akut permanent stenting af symptomatisk intrakraniel stenose efter mislykket rekanalisering ved trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde med okklusion af store kar ved hjælp af den selvekspanderbare CREDO® heal-stent.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie; Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie; Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
      • Bremerhaven, Tyskland
        • Rekruttering
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
        • Kontakt:
      • Duisburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie, Sana Klinikum
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Abteilung für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Asklepios Klinikum Altona
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Radiologie / Neuroradiologie, Askleopis Klinik St. Georg
        • Kontakt:
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Neuroradiologie, Westpfalz-Klinikum
        • Kontakt:
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin, Sana Kliniken
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Vest
        • Kontakt:
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Rekruttering
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Städtisches Klinikum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev behandlet med CREDO®, heler på grund af akut iskæmisk slagtilfælde og påvist storkarokklusion (LVO) med mislykket rekanalisering efter endovaskulær behandling med mekanisk trombektomi og mistanke om underliggende stenose af den okkluderede intrakranielle arterie, som er egnet til PTA og stenting baseret på den behandlende læges beslutning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med CREDO® heler i henhold til IFU og:
  • Med symptomer debut mindre end 24 timer før start af proceduren
  • Behandlet med undersøgelsesanordning efter mindst et forgæves mekanisk rekanaliseringsforsøg med en stentretriever, direkte aspiration eller kombination af begge
  • Med pre-slag handicap mRS 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation i henhold til IFU og patienter:
  • Med aterosklerotiske (sandsynligvis ifølge klinisk, anamnestisk eller laboratoriekemisk test) karforsnævringer (højgradige intrakranielle stenoser > 70 %) med signifikant kredsløbsforstyrrelse (hæmodynamisk infarktmønster og tegn på begrænsede kollateraler) og tilbagevendende symptomer på trods af medicinsk behandling
  • Med kontraindikation mod behandling med trombocythæmmende medicin
  • Med den nuværende effektive brug af orale antikoagulantia (f.eks. INR >1,7 for vitamin K-antagonister) eller direkte orale antikoagulantia
  • Deltager i endnu et forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Technical Efficacy Endpoint- andel af patienter med eTICI 2b-3 ved afslutningen af ​​behandlingsproceduren.
Tidsramme: Vurderes ved afslutningen af ​​behandlingsproceduren.
• Teknisk succes defineret som vellykket rekanalisering af det okkluderede kar (udvidet behandling i cerebral iskæmi-score (eTICI) på 2b-3) ved afslutningen af ​​proceduren.
Vurderes ved afslutningen af ​​behandlingsproceduren.
Primær klinisk effekt Endpoint- andel af patienter med mRS 0-2 90 (± 20) dage efter proceduren.
Tidsramme: 90 (± 20) dage.
• Godt klinisk resultat 90 (± 20) dage efter slagtilfælde defineret som en score på 0-2 på den modificerede rangeringsskala (mRS 0-2).
90 (± 20) dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acandis GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHRUT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Redningsstenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner