Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rescue stenting med CREDO® Heal for rekanalisering etter mislykket trombektomi (RECHRUT) (RECHRUT)

4. desember 2024 oppdatert av: Acandis GmbH
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved akutt permanent stenting av symptomatisk intrakraniell stenose etter mislykket rekanalisering ved trombektomi ved akutt iskemisk slag med okklusjon av store kar ved å bruke den selvekspanderbare CREDO® heal-stenten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Rekruttering
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Ta kontakt med:
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie; Universitätsklinikum Augsburg
        • Ta kontakt med:
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie; Universitätsklinikum Bonn
        • Ta kontakt med:
      • Bremerhaven, Tyskland
        • Rekruttering
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
        • Ta kontakt med:
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Dresden
        • Ta kontakt med:
      • Duisburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie, Sana Klinikum
        • Ta kontakt med:
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • Diagnostische und interventionelle Radiologie, Helios Klinikum Erfurt
        • Ta kontakt med:
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsmedizin Halle
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Abteilung für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Asklepios Klinikum Altona
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Radiologie / Neuroradiologie, Askleopis Klinik St. Georg
        • Ta kontakt med:
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Neuroradiologie, Westpfalz-Klinikum
        • Ta kontakt med:
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin, Sana Kliniken
        • Ta kontakt med:
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Münster
        • Ta kontakt med:
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Rekruttering
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
        • Ta kontakt med:
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Vest
        • Ta kontakt med:
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Rekruttering
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Städtisches Klinikum
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble behandlet med CREDO® helbreder på grunn av akutt iskemisk hjerneslag og påvist storkarokklusjon (LVO) med mislykket rekanalisering etter endovaskulær behandling med mekanisk trombektomi og mistenkt underliggende stenose av den okkluderte intrakraniale arterie, som er egnet til PTA og stenting basert på avgjørelse fra behandlende lege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med CREDO® helbreder i henhold til IFU og:
  • Med symptomdebut mindre enn 24 timer før prosedyrestart
  • Behandlet med studieutstyr etter minst ett fåfengt mekanisk rekanaliseringsforsøk med en stentretriever, direkte aspirasjon eller kombinasjon av begge
  • Med pre-slag funksjonshemming mRS 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner i henhold til IFU og pasienter:
  • Med aterosklerotiske (sannsynlig i henhold til klinisk, anamnestisk eller laboratoriekjemisk testing) karinnsnevringer (høygradige intrakranielle stenoser > 70 %) med betydelig sirkulasjonsforstyrrelse (hemodynamisk infarktmønster og tegn på begrensede kollateraler) og tilbakevendende symptomer til tross for medisinsk behandling
  • Med kontraindikasjon mot behandling med blodplatehemmende medisiner
  • Med nåværende effektiv bruk av orale antikoagulantia (f.eks. INR >1,7 for vitamin K-antagonister) eller direkte orale antikoagulantia
  • Deltar i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær teknisk effekt-endepunkt- andel pasienter med eTICI 2b-3 ved slutten av behandlingsprosedyren.
Tidsramme: Vurderes ved slutten av behandlingsprosedyren.
• Teknisk suksess definert som vellykket rekanalisering av det okkluderte karet (utvidet behandling i cerebral iskemi-score (eTICI) på 2b-3) ved slutten av prosedyren.
Vurderes ved slutten av behandlingsprosedyren.
Primær klinisk effekt endepunkt- andel av pasienter med mRS 0-2 ved 90 (± 20) dager etter prosedyren.
Tidsramme: 90 (± 20) dager.
• Godt klinisk resultat 90 (± 20) dager etter hjerneslag definert som en skår på 0-2 på den modifiserte rangeringsskalaen (mRS 0-2).
90 (± 20) dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acandis GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RECHRUT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere