Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rescue stenting med CREDO® Heal för rekanalisering efter misslyckad trombektomi (RECHRUT) (RECHRUT)

9 april 2024 uppdaterad av: Acandis GmbH
Målet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av akut permanent stentning av symptomatisk intrakraniell stenos efter misslyckad rekanalisering genom trombektomi vid akut ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl med hjälp av den självexpanderbara CREDO® heal-stenten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

153

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie; Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie; Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
      • Bremerhaven, Tyskland
        • Rekrytering
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
        • Kontakt:
      • Duisburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie, Sana Klinikum
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Abteilung für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Asklepios Klinikum Altona
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Radiologie / Neuroradiologie, Askleopis Klinik St. Georg
        • Kontakt:
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinik für Neuroradiologie, Westpfalz-Klinikum
        • Kontakt:
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekrytering
        • Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin, Sana Kliniken
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland
        • Rekrytering
        • Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Vest
        • Kontakt:
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Rekrytering
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Städtisches Klinikum
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med CREDO® läker på grund av akut ischemisk stroke och påvisad storkärlsocklusion (LVO) med misslyckad rekanalisering efter endovaskulär behandling med mekanisk trombektomi och misstänkt underliggande stenos i den tilltäppta intrakraniella artären, vilket är lämpligt för PTA och stentning baserat på den behandlande läkarens beslut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med CREDO® läker enligt IFU och:
  • Med symtom som debuterar mindre än 24 timmar innan ingreppet påbörjas
  • Behandlas med studieapparat efter minst ett meningslöst mekaniskt rekanaliseringsförsök med en stentretriever, direkt aspiration eller kombination av båda
  • Med förslagshandikapp mRS 0-2

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer enligt IFU och patienter:
  • Med aterosklerotiska (sannolikt enligt kliniska, anamnestiska eller laboratoriekemiska tester) kärlförträngningar (höggradiga intrakraniella stenoser > 70 %) med signifikant cirkulationsstörning (hemodynamiskt infarktmönster och tecken på begränsade kollateraler) och återkommande symtom trots medicinsk behandling
  • Med kontraindikation mot behandling med blodplättsdämpande medicin
  • Med nuvarande effektiv användning av orala antikoagulantia (t.ex. INR >1,7 för vitamin K-antagonister) eller direkta orala antikoagulantia
  • Deltar i en annan rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Technical Efficacy Endpoint- andel patienter med eTICI 2b-3 i slutet av behandlingsproceduren.
Tidsram: Bedöms i slutet av behandlingsproceduren.
• Teknisk framgång definieras som framgångsrik rekanalisering av det ockluderade kärlet (expanderad behandling i cerebral ischemipoäng (eTICI) av 2b-3) i slutet av proceduren.
Bedöms i slutet av behandlingsproceduren.
Primary Clinical Efficacy Endpoint- andel patienter med mRS 0-2 90 (± 20) dagar efter proceduren.
Tidsram: 90 (± 20) dagar.
• Bra kliniskt resultat 90 (± 20) dagar efter stroke definierat som en poäng på 0-2 på den modifierade rankningsskalan (mRS 0-2).
90 (± 20) dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acandis GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RECHRUT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Räddningsstenting

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera