Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranné stentování s CREDO® Heal pro rekanalizaci po neúspěšné trombektomii (RECHRUT) (RECHRUT)

4. prosince 2024 aktualizováno: Acandis GmbH
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost akutního trvalého stentování symptomatické intrakraniální stenózy po neúspěšné rekanalizaci trombektomií u akutního ischemického iktu s okluzí velké cévy pomocí samoexpandibilního stentu CREDO® heal Stent.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Nábor
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Kontakt:
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Nábor
        • Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie; Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie; Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Franziska Dorn
          • Telefonní číslo: +49
          • E-mail: info@acandis.com
      • Bremerhaven, Německo
        • Nábor
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
        • Kontakt:
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Dresden
        • Kontakt:
      • Duisburg, Německo
        • Nábor
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie, Sana Klinikum
        • Kontakt:
          • Dr. med. Martin Schlunz-Hendann
          • Telefonní číslo: +49
          • E-mail: info@acandis.com
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Nábor
        • Diagnostische und interventionelle Radiologie, Helios Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Nábor
        • Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsmedizin Halle
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Abteilung für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Asklepios Klinikum Altona
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Radiologie / Neuroradiologie, Askleopis Klinik St. Georg
        • Kontakt:
      • Kaiserslautern, Německo
        • Nábor
        • Klinik für Neuroradiologie, Westpfalz-Klinikum
        • Kontakt:
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin, Sana Kliniken
        • Kontakt:
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Dr. med. Christian-Paul Stracke
          • Telefonní číslo: +49
          • E-mail: info@acandis.com
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Nábor
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
        • Kontakt:
      • Recklinghausen, Německo
        • Nábor
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Vest
        • Kontakt:
      • Solingen, Německo, 42653
        • Nábor
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Städtisches Klinikum
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem CREDO®, se hojí pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu a prokázanou okluzi velkých cév (LVO) s neúspěšnou rekanalizací po endovaskulární léčbě mechanickou trombektomií a s podezřením na základní stenózu uzavřené intrakraniální tepny, která je vhodná k PTA a stentování na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení přípravkem CREDO® se hojí podle IFU a:
  • S nástupem příznaků méně než 24 hodin před zahájením procedury
  • Ošetřeno studijním zařízením po alespoň jednom marném pokusu o mechanickou rekanalizaci pomocí retrieveru stentu, přímé aspiraci nebo kombinaci obou
  • S invaliditou před mrtvicí mRS 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace podle IFU a pacientů:
  • S aterosklerotickými (pravděpodobnými podle klinického, anamnestického nebo laboratorního chemického vyšetření) konstrikcemi cév (vysoké intrakraniální stenózy > 70 %) s významnou poruchou krevního oběhu (hemodynamický infarktový vzorec a známky omezeného kolaterálu) a recidivujícími příznaky navzdory lékařské terapii
  • S kontraindikací proti léčbě protidestičkovými léky
  • Při současném účinném užívání perorálních antikoagulancií (např. INR >1,7 pro antagonisty vitaminu K) nebo přímá perorální antikoagulancia
  • Účast na dalším pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární technický cíl účinnosti – podíl pacientů s eTICI 2b-3 na konci léčebného postupu.
Časové okno: Posouzeno na konci léčebného postupu.
• Technický úspěch definovaný jako úspěšná rekanalizace okludované cévy (rozšířená léčba ve skóre cerebrální ischemie (eTICI) 2b-3) na konci výkonu.
Posouzeno na konci léčebného postupu.
Primární cílový bod klinické účinnosti – podíl pacientů s mRS 0-2 90 (± 20) dnů po výkonu.
Časové okno: 90 (± 20) dnů.
• Dobrý klinický výsledek 90 (± 20) dní po cévní mozkové příhodě definovaný jako skóre 0-2 na modifikované stupnici hodnocení (mRS 0-2).
90 (± 20) dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acandis GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RECHRUT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit