Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rescue-stentointi CREDO® Healilla epäonnistuneen trombektomian jälkeen (RECHRUT) (RECHRUT)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Acandis GmbH
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida oireisen kallonsisäisen ahtauman akuutin pysyvän stentoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta trombektomialla tehdyn epäonnistuneen rekanalisoinnin jälkeen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, jossa on suuri verisuonen tukkeuma, käyttämällä itsestään laajenevaa CREDO® heal -stenttiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie; Universitätsklinikum Augsburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Dr. med. Ansgar Berlis
          • Puhelinnumero: +49
          • Sähköposti: info@acandis.com
      • Bonn, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie; Universitätsklinikum Bonn
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Dr. med. Franziska Dorn
          • Puhelinnumero: +49
          • Sähköposti: info@acandis.com
      • Bremerhaven, Saksa
        • Rekrytointi
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
        • Ottaa yhteyttä:
      • Duisburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie, Sana Klinikum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. med. Martin Schlunz-Hendann
          • Puhelinnumero: +49
          • Sähköposti: info@acandis.com
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Abteilung für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Asklepios Klinikum Altona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Radiologie / Neuroradiologie, Askleopis Klinik St. Georg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaiserslautern, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinik für Neuroradiologie, Westpfalz-Klinikum
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lübeck, Saksa
        • Rekrytointi
        • Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin, Sana Kliniken
        • Ottaa yhteyttä:
      • Münster, Saksa
        • Rekrytointi
        • Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Münster
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. med. Christian-Paul Stracke
          • Puhelinnumero: +49
          • Sähköposti: info@acandis.com
      • Recklinghausen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Vest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Solingen, Saksa, 42653
        • Rekrytointi
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Städtisches Klinikum
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin CREDO®-hoidolla, parantuvat akuutin iskeemisen aivohalvauksen ja suuren verisuonen tukkeuman (LVO) takia epäonnistuneella rekanalisaatiolla endovaskulaarisen hoidon jälkeen mekaanisella trombektomialla ja epäillään taustalla olevaa tukkeutuneen kallonsisäisen valtimon ahtautta, joka sopii PTA:han ja stentointiin hoitavan lääkärin päätös.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CREDO®:lla hoidetut potilaat paranevat IFU:n mukaisesti ja:
  • Oireet alkavat alle 24 tuntia ennen toimenpiteen aloittamista
  • Käsitelty tutkimuslaitteella vähintään yhden turhan mekaanisen rekanalisaatioyrityksen jälkeen stentinnoutajalla, suoralla aspiraatiolla tai molempien yhdistelmällä
  • Aivohalvausta edeltävä toimintakyvyttömyys mRS 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vasta-aiheet IFU:n ja potilaiden mukaan:
  • Ateroskleroottinen (todennäköinen kliinisen, anamnestisen tai laboratoriokemiallisen testauksen mukaan) verisuonten supistukset (korkeaasteiset kallonsisäiset ahtaumat > 70 %), joihin liittyy merkittäviä verenkiertohäiriöitä (hemodynaaminen infarktimalli ja merkkejä rajoittuneista kollateraaleista) ja toistuvia oireita lääkehoidosta huolimatta
  • Vasta-aiheinen verihiutalelääkkeitä vastaan
  • Nykyisellä tehokkaalla oraalisten antikoagulanttien (esim. K-vitamiiniantagonistien INR >1,7) tai suoria oraalisia antikoagulantteja
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tekninen tehokkuuspäätepiste – potilaiden osuus, joilla on eTICI 2b-3 hoitotoimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: Arvioitu hoitotoimenpiteen lopussa.
• Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi tukkeutuneen suonen uudelleenkanavaamiseksi (laajennettu hoito aivoiskemiapisteissä (eTICI) 2b-3) toimenpiteen lopussa.
Arvioitu hoitotoimenpiteen lopussa.
Primary Clinical Efficacy Endpoint - potilaiden osuus, joilla on mRS 0-2 90 (± 20) päivää toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 (± 20) päivää.
• Hyvä kliininen tulos 90 (± 20) päivää aivohalvauksen jälkeen määriteltynä pistemääränä 0-2 modifioidulla ranking-asteikolla (mRS 0-2).
90 (± 20) päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acandis GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHRUT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rescue Stenting

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa