Stent REscue com CREDO® Heal para recanalização após trombectomia sem sucesso (RECHRUT) (RECHRUT)
9 de abril de 2024 atualizado por: Acandis GmbH
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do stent permanente agudo da estenose intracraniana sintomática após recanalização malsucedida por trombectomia em AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos usando o stent autoexpansível CREDO® heal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
153
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie; Universitätsklinikum Augsburg
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Contato:
- Prof. Dr. med. Ansgar Berlis
- Número de telefone: +49
- E-mail: info@acandis.com
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Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie; Universitätsklinikum Bonn
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Contato:
- Prof. Dr. med. Franziska Dorn
- Número de telefone: +49
- E-mail: info@acandis.com
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Bremerhaven, Alemanha
- Recrutamento
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
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Contato:
- Dr. med. Timo Phung
- Número de telefone: +49
- E-mail: info@acandis.com
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Duisburg, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik für Radiologie und Neuroradiologie, Sana Klinikum
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Contato:
- Dr. med. Martin Schlunz-Hendann
- Número de telefone: +49
- E-mail: info@acandis.com
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Abteilung für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Asklepios Klinikum Altona
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Contato:
- Prof. Dr. med. Bernd Eckert
- Número de telefone: +49
- E-mail: info@acandis.com
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Dr. med. Maxim Bester
- Número de telefone: +49
- E-mail: info@acandis.com
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Radiologie / Neuroradiologie, Askleopis Klinik St. Georg
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Contato:
- Dr. med. Jan-Hendrik Buhk
- Número de telefone: +49
- E-mail: info@acandis.com
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Kaiserslautern, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik für Neuroradiologie, Westpfalz-Klinikum
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Contato:
- Dr. med. Andreas Simgen
- Número de telefone: +49
- E-mail: info@acandis.com
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Lübeck, Alemanha
- Recrutamento
- Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin, Sana Kliniken
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Contato:
- Dr. med. Christian Dyzmann
- Número de telefone: +49
- E-mail: info@acandis.com
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Münster
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Contato:
- Dr. med. Christian-Paul Stracke
- Número de telefone: +49
- E-mail: info@acandis.com
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Recklinghausen, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Vest
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Contato:
- Dr. med. Christian Loehr
- Número de telefone: +49
- E-mail: info@acandis.com
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Solingen, Alemanha, 42653
- Recrutamento
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Städtisches Klinikum
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Contato:
- Dr. med. Hannes Nordmeyer, PI
- Número de telefone: +49 212 547-2192
- E-mail: nordmeyer.hannes@klinikumsolingen.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram tratados com CREDO® curam devido a acidente vascular cerebral isquêmico agudo e oclusão de grandes vasos (LVO) comprovada com recanalização malsucedida após tratamento endovascular com trombectomia mecânica e suspeita de estenose subjacente da artéria intracraniana ocluída, que é adequado para PTA e stent com base no decisão do médico assistente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tratados com CREDO® cicatrizam de acordo com IFU e:
- Com início dos sintomas menos de 24 horas antes do início do procedimento
- Tratados com o dispositivo de estudo após pelo menos uma tentativa fútil de recanalização mecânica com um stent retriever, aspiração direta ou combinação de ambos
- Com incapacidade pré-AVC mRS 0-2
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação de acordo com IFU e pacientes:
- Com constrições vasculares ateroscleróticas (prováveis de acordo com testes clínicos, anamnésticos ou laboratoriais) (estenoses intracranianas de alto grau > 70%) com distúrbios circulatórios significativos (padrão de infarto hemodinâmico e sinais de colaterais restritos) e sintomas recorrentes, apesar da terapia médica
- Com contraindicação ao tratamento com medicação antiplaquetária
- Com o uso efetivo atual de anticoagulantes orais (p. INR >1,7 para antagonistas da vitamina K) ou anticoagulantes orais diretos
- Participando de mais uma tentativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia técnica primária - proporção de pacientes com eTICI 2b-3 no final do procedimento de tratamento.
Prazo: Avaliado no final do procedimento de tratamento.
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• Sucesso técnico definido como recanalização bem-sucedida do vaso ocluído (tratamento expandido no escore de isquemia cerebral (eTICI) de 2b-3) ao final do procedimento.
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Avaliado no final do procedimento de tratamento.
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Desfecho clínico primário de eficácia - proporção de pacientes com mRS 0-2 aos 90 (± 20) dias após o procedimento.
Prazo: 90 (± 20) dias.
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• Bom resultado clínico 90 (± 20) dias após o AVC definido como uma pontuação de 0-2 na Escala de Classificação modificada (mRS 0-2).
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90 (± 20) dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RECHRUT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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