실패한 혈전 절제술(RECHRUT) 후 재관통을 위한 CREDO® Heal을 사용한 REscue 스텐트 시술 (RECHRUT)
2024년 12월 4일 업데이트: Acandis GmbH
이 연구의 목표는 자체 확장형 CREDO® 치유 스텐트를 사용하여 대혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중에서 혈전 제거술로 재개통에 실패한 후 증상이 있는 두개내 협착증의 급성 영구 스텐트 삽입의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- 모병
- Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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연락하다:
- PD Dr. med. Volker Maus
- 전화번호: +49
- 이메일: info@acandis.com
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Augsburg, 독일, 86156
- 모병
- Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie; Universitätsklinikum Augsburg
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연락하다:
- Prof. Dr. med. Ansgar Berlis
- 전화번호: +49
- 이메일: info@acandis.com
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Bonn, 독일
- 모병
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie; Universitätsklinikum Bonn
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연락하다:
- Prof. Dr. med. Franziska Dorn
- 전화번호: +49
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Bremerhaven, 독일
- 모병
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
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연락하다:
- Dr. med. Timo Phung
- 전화번호: +49
- 이메일: info@acandis.com
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Dresden
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연락하다:
- Dr. med. Johannes Gerber
- 전화번호: +49
- 이메일: info@acandis.com
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Duisburg, 독일
- 모병
- Klinik für Radiologie und Neuroradiologie, Sana Klinikum
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연락하다:
- Dr. med. Martin Schlunz-Hendann
- 전화번호: +49
- 이메일: info@acandis.com
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Erfurt, 독일, 99089
- 모병
- Diagnostische und interventionelle Radiologie, Helios Klinikum Erfurt
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연락하다:
- PD Dr. med. Donald Lobsien
- 전화번호: +49
- 이메일: info@acandis.com
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Halle (Saale), 독일, 06120
- 모병
- Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsmedizin Halle
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연락하다:
- PD Dr. med. Stefan Schob
- 전화번호: +49
- 이메일: info@acandis.com
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Hamburg, 독일
- 모병
- Abteilung für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Asklepios Klinikum Altona
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연락하다:
- Prof. Dr. med. Bernd Eckert
- 전화번호: +49
- 이메일: info@acandis.com
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Hamburg, 독일
- 모병
- Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Dr. med. Maxim Bester
- 전화번호: +49
- 이메일: info@acandis.com
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Hamburg, 독일
- 모병
- Radiologie / Neuroradiologie, Askleopis Klinik St. Georg
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연락하다:
- Dr. med. Jan-Hendrik Buhk
- 전화번호: +49
- 이메일: info@acandis.com
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Kaiserslautern, 독일
- 모병
- Klinik für Neuroradiologie, Westpfalz-Klinikum
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연락하다:
- Dr. med. Andreas Simgen
- 전화번호: +49
- 이메일: info@acandis.com
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Lübeck, 독일
- 모병
- Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin, Sana Kliniken
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연락하다:
- Dr. med. Christian Dyzmann
- 전화번호: +49
- 이메일: info@acandis.com
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Münster, 독일
- 모병
- Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Münster
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연락하다:
- Dr. med. Christian-Paul Stracke
- 전화번호: +49
- 이메일: info@acandis.com
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Oldenburg, 독일, 26122
- 모병
- Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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연락하다:
- PD Dr. med. Christian Mathys
- 전화번호: +49
- 이메일: info@acandis.com
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Recklinghausen, 독일
- 모병
- Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Vest
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연락하다:
- Dr. med. Christian Loehr
- 전화번호: +49
- 이메일: info@acandis.com
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Solingen, 독일, 42653
- 모병
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Städtisches Klinikum
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연락하다:
- Dr. med. Hannes Nordmeyer, PI
- 전화번호: +49 212 547-2192
- 이메일: nordmeyer.hannes@klinikumsolingen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CREDO®로 치료를 받은 환자는 기계적 혈전제거술을 통한 혈관내 치료 후 재관통에 실패한 급성 허혈성 뇌졸중 및 입증된 대혈관 폐쇄(LVO)로 인해 치유되었으며 PTA 및 스텐트 시술에 적합한 폐색된 두개내 동맥의 기저 협착이 의심되었습니다. 치료 의사의 결정.
설명
포함 기준:
- CREDO®로 치료받은 환자는 IFU에 따라 치유되며:
- 시술 시작 전 24시간 이내에 증상이 시작된 경우
- 스텐트 리트리버, 직접 흡인 또는 이 둘의 조합으로 적어도 한 번의 무익한 기계적 재개통 시도 후 연구 장치로 치료됨
- 뇌졸중 전 장애 mRS 0-2
제외 기준:
- IFU 및 환자에 따른 금기 사항:
- 죽상동맥경화증(임상, 기왕증 또는 실험실 화학 검사에 따르면 가능성이 있음) 혈관 수축(고도 두개내 협착 > 70%)과 상당한 순환 장애(혈역학 경색 패턴 및 제한된 측부 징후) 및 약물 치료에도 불구하고 재발성 증상이 있는 경우
- 항혈소판제 치료에 대한 금기
- 경구용 항응고제(예: 비타민 K 길항제의 경우 INR >1.7) 또는 직접 경구용 항응고제
- 다른 재판에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 기술적 효능 종점 - 치료 절차 종료 시 eTICI 2b-3 환자의 비율.
기간: 치료 절차가 끝날 때 평가됩니다.
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• 기술적 성공은 시술 종료 시 폐색된 혈관의 성공적인 재개통으로 정의됩니다(대뇌 허혈 점수(eTICI) 2b-3의 확장된 치료).
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치료 절차가 끝날 때 평가됩니다.
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1차 임상 효능 종점 - 시술 후 90(±20)일에 mRS 0-2 환자의 비율.
기간: 90(±20)일.
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• 수정된 순위 척도(mRS 0-2)에서 0-2의 점수로 정의된 뇌졸중 후 90(±20)일의 양호한 임상 결과.
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90(±20)일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RECHRUT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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