Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rescue stenting with CREDO® Heal do rekanalizacji po nieudanej trombektomii (RECHRUT) (RECHRUT)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Acandis GmbH
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ostrego trwałego stentowania objawowego zwężenia wewnątrzczaszkowego po nieudanej rekanalizacji przez trombektomię w ostrym udarze niedokrwiennym z niedrożnością dużego naczynia przy użyciu samorozprężalnego stentu CREDO® heal.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Rekrutacyjny
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Kontakt:
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie; Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie; Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
      • Bremerhaven, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
        • Kontakt:
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Dresden
        • Kontakt:
      • Duisburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie, Sana Klinikum
        • Kontakt:
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostische und interventionelle Radiologie, Helios Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsmedizin Halle
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Abteilung für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Asklepios Klinikum Altona
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Radiologie / Neuroradiologie, Askleopis Klinik St. Georg
        • Kontakt:
      • Kaiserslautern, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Neuroradiologie, Westpfalz-Klinikum
        • Kontakt:
      • Lübeck, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin, Sana Kliniken
        • Kontakt:
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Niemcy, 26122
        • Rekrutacyjny
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
        • Kontakt:
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Vest
        • Kontakt:
      • Solingen, Niemcy, 42653
        • Rekrutacyjny
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Städtisches Klinikum
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni CREDO® wracają do zdrowia z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i potwierdzonej niedrożności dużych naczyń (LVO) z nieskuteczną rekanalizacją po leczeniu wewnątrznaczyniowym trombektomią mechaniczną i podejrzeniem leżącego u podłoża zwężenia niedrożnej tętnicy wewnątrzczaszkowej, co nadaje się do PTA i stentowania na podstawie decyzja lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni CREDO® goją się zgodnie z IFU oraz:
  • Z początkiem objawów mniej niż 24 godziny przed rozpoczęciem zabiegu
  • Leczono za pomocą urządzenia badawczego po co najmniej jednej daremnej mechanicznej rekanalizacji za pomocą stentu, bezpośredniej aspiracji lub kombinacji obu
  • Z niepełnosprawnością przed udarem mRS 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania według IFU i pacjentów:
  • Z miażdżycowym (prawdopodobnym na podstawie klinicznych, anamnestycznych lub laboratoryjnych badań chemicznych) zwężeniem naczyń (zwężenia śródczaszkowe dużego stopnia > 70%) ze znacznymi zaburzeniami krążenia (wzór zawału hemodynamicznego i oznaki ograniczonego krążenia obocznego) i nawracającymi objawami pomimo leczenia farmakologicznego
  • Z przeciwwskazaniem do leczenia lekami przeciwpłytkowymi
  • Przy obecnym skutecznym stosowaniu doustnych antykoagulantów (np. INR >1,7 dla antagonistów witaminy K) lub bezpośrednie doustne antykoagulanty
  • Uczestnictwo w kolejnej rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy techniczny punkt końcowy skuteczności – odsetek pacjentów z eTICI 2b-3 na koniec procedury leczenia.
Ramy czasowe: Oceniane na koniec procedury leczenia.
• Sukces techniczny definiowany jako udana rekanalizacja zatkanego naczynia (leczenie rozszerzone w skali niedokrwienia mózgu (eTICI) 2b-3) na zakończenie zabiegu.
Oceniane na koniec procedury leczenia.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej – odsetek pacjentów z mRS 0-2 po 90 (± 20) dniach od zabiegu.
Ramy czasowe: 90 (± 20) dni.
• Dobry wynik kliniczny 90 (± 20) dni po udarze, definiowany jako wynik 0-2 w zmodyfikowanej Skali Rankingu (mRS 0-2).
90 (± 20) dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acandis GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHRUT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj