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REscue Stenting mit CREDO® Heal zur Rekanalisation nach erfolgloser Thrombektomie (RECHRUT) (RECHRUT)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Acandis GmbH
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der akuten permanenten Stentimplantation bei symptomatischer intrakranieller Stenose nach erfolgloser Rekanalisation durch Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße unter Verwendung des selbstexpandierbaren CREDO® heal Stents zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Rekrutierung
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Kontakt:
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie; Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie; Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
      • Bremerhaven, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
        • Kontakt:
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Dresden
        • Kontakt:
      • Duisburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie, Sana Klinikum
        • Kontakt:
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Rekrutierung
        • Diagnostische und interventionelle Radiologie, Helios Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsmedizin Halle
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Abteilung für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Asklepios Klinikum Altona
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Radiologie / Neuroradiologie, Askleopis Klinik St. Georg
        • Kontakt:
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik für Neuroradiologie, Westpfalz-Klinikum
        • Kontakt:
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin, Sana Kliniken
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Rekrutierung
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
        • Kontakt:
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin, Klinikum Vest
        • Kontakt:
      • Solingen, Deutschland, 42653
        • Rekrutierung
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Städtisches Klinikum
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit CREDO® behandelt wurden, heilen aufgrund akuten ischämischen Schlaganfalls und nachgewiesener Okklusion großer Gefäße (LVO) mit erfolgloser Rekanalisation nach endovaskulärer Behandlung mit mechanischer Thrombektomie und Verdacht auf zugrunde liegende Stenose der verschlossenen intrakraniellen Arterie, die auf der Grundlage der PTA und Stenting geeignet ist Entscheidung des behandelnden Arztes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit CREDO® behandelt werden, heilen gemäß IFU und:
  • Bei Auftreten der Symptome weniger als 24 Stunden vor Beginn des Eingriffs
  • Behandlung mit Studiengerät nach mindestens einem vergeblichen mechanischen Rekanalisationsversuch mit einem Stent-Retriever, direkter Aspiration oder einer Kombination aus beidem
  • Mit Prä-Schlaganfall-Behinderung mRS 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation gemäß IFU und Patienten:
  • Bei atherosklerotischen (wahrscheinlich nach klinischer, anamnestischer oder laborchemischer Untersuchung) Gefäßverengungen (hochgradige intrakranielle Stenosen > 70 %) mit erheblicher Durchblutungsstörung (hämodynamisches Infarktbild und Zeichen eingeschränkter Kollateralen) und rezidivierenden Symptomen trotz medikamentöser Therapie
  • Mit Kontraindikation gegen die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Bei der derzeitigen wirksamen Anwendung von oralen Antikoagulanzien (z. INR >1,7 für Vitamin-K-Antagonisten) oder direkte orale Antikoagulanzien
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer technischer Wirksamkeitsendpunkt – Anteil der Patienten mit eTICI 2b-3 am Ende des Behandlungsverfahrens.
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Behandlungsverfahrens.
• Technischer Erfolg definiert als erfolgreiche Rekanalisation des verschlossenen Gefäßes (erweiterte Behandlung im zerebralen Ischämie-Score (eTICI) von 2b-3) am Ende des Eingriffs.
Bewertet am Ende des Behandlungsverfahrens.
Primärer klinischer Wirksamkeitsendpunkt – Anteil der Patienten mit mRS 0–2 90 (± 20) Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 90 (± 20) Tage.
• Gutes klinisches Ergebnis 90 (± 20) Tage nach Schlaganfall, definiert als Punktzahl von 0-2 auf der modifizierten Ranking-Skala (mRS 0-2).
90 (± 20) Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acandis GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHRUT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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