難治性冠動脈病変の治療における OPN 非準拠バルーンと比較した IVL の価値 (VICTORY) 試験 (VICTORY)
難治性冠動脈病変の治療のための OPN 非準拠バルーンと比較した IVL の価値 (VICTORY) 試験 - 衝撃波血管内砕石術 (IVL) と OPN 非準拠バルーンの無作為化、多施設、非劣性の比較難治性冠動脈病変
薬剤溶出ステント (DES) 移植による経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、血行再建術を必要とする急性および慢性冠動脈疾患 (CAD) 患者の主要な治療戦略となっています。 それにもかかわらず、ステント留置を伴う PCI にはいくつかの制限があり、特に重度の石灰化冠動脈病変を有する患者 (CAD 患者全体の約 10 ～ 20%) は、標的病変不全 (TLF) やステント血栓症 (ST) などの有害転帰のリスクが高くなります。 .
重度の石灰化病変の治療用に、専用の PCI デバイスがいくつか開発されています。 特にそのうちの 2 つは、小規模な前向き研究で有望な結果を示しています。 まず、超高圧 NC PCI バルーン (OPN™ NC、SIS Medical AG、フラウエンフェルド、スイス) は、損傷準備のための効果的で安全なデバイスであることが示されています。 第二に、最近導入された Shockwave 血管内砕石術 (IVL)™ バルーン カテーテル (Shockwave Medical、サンタクララ、カリフォルニア州、米国) は、石灰化した冠動脈病変の治療のための安全で効率的な代替デバイスのようです。 ただし、OPN™ NC バルーンが重度の石灰化病変における病変の準備とステント拡張の完全性に関して IVL に劣らないかどうかは不明のままです。
調査の概要
状態
詳細な説明
Shockwave C2 IVL™ カテーテル (Shockwave Medical Inc. 米国カリフォルニア州サンタクララ) または超高圧 NC PTCA バルーン (OPN™ NC; SIS Medical Distribution AG, Frauenfeld, Switzerland) を、冠動脈ステント留置術を受ける高度に石灰化した冠動脈病変を有する患者に使用します。
現代の薬剤溶出ステントで治療される重度の石灰化病変の治療に、衝撃波 IVL™ と比較して超高圧 NC バルーンを使用する戦略の安全性を評価すること。
慢性または急性冠動脈疾患を呈し、非常に石灰化した冠動脈病変への PCI を必要とする患者は、制御装置 (Shockwave™ IVL バルーン カテーテル) または研究装置 (超高圧NC PCI バルーン (OPN™ NC))。
石灰化した冠動脈病変の治療は、血管内イメージング（光コヒーレンストモグラフィー、OCT）の使用によって導かれます。
登録された患者は、30日、1年、および2年でフォローアップを受けます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florim Cuculi, MD
- 電話番号：+41412052134
- メール：florim.cuculi@luks.ch
研究場所
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Lucerne、スイス、6000
- 募集
- Luzerner Heart Centre
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コンタクト：
- Florim Cuculi, MD
- 電話番号：+41412052134
- メール：florim.cuculi@luks.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
臨床選択基準:
- 年齢が 18 歳以上で、同意できる。
- 虚血関連の症状を伴う急性または慢性の冠動脈疾患 (例: 狭心症) および/または心筋虚血の証拠 (例: FFR/iFR、CMR、SPECT または PET-CT);
- -血管造影で証明された冠動脈疾患;
PCI を必要とする非標的血管の病変は、次のいずれかで治療できます。
- 手順が失敗または複雑であった場合は、研究手順の前に;また
- 患者にとって実行可能で安全な場合は同じセッションで、それ以外の場合は、非標的血管に対する段階的な PCI 手順が考慮される場合があります。
- 被験者が署名したインフォームドコンセント。
血管造影の包含基準:
-保護されたLMCA、またはLAD、RCAまたはLCX（またはそれらの枝）の単一のde novo標的病変狭窄：
- 70%以上の狭窄;
- 50%以上の狭窄および
- ターゲット容器の参照直径は、≥2.5 mm & ≤4.5 mm でなければなりません。
- -血管造影による病変部位での石灰化の証拠（グレード3）で、少なくとも1つの場所で動脈壁の両側を含み、カルシウムの全長が少なくとも15 mmで、標的病変に部分的に広がり、
- および/またはOCTによる、≧180°カルシウムまたは>120°カルシウムの存在で、少なくとも1つの断面で200μmのカルシウム厚さ。
注釈: 無作為化された患者ごとに 1 つの病変と血管のみがプロトコルに従って治療され、この研究の目的で考慮されます。 研究で考慮される病変は、最も石灰化した病変を表す必要があります。
以下の除外基準のいずれかが存在する場合、被験者は除外されます。
除外基準:
- -患者は、インデックス手順の2日前に急性MIに関連する急性STEMIまたは心原性ショックを経験しました。
- -フォローアップの電話/訪問（例： 高度な認知症);
- -研究への参加を非現実的にする、または必要なフォローアップを妨げる医学的、地理的、および/または社会的要因。
- -患者は妊娠中または授乳中です（登録前7日以内に出産の可能性のある女性には妊娠検査が陰性である必要があります）;
- P2Y12阻害剤を服用できない（つまり、 少なくとも 6 か月間クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロール);
- -患者は、適切に前投薬できないイメージング造影剤にアレルギーがあります。
- eGFRを伴う腎不全
- -7日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴、または以前の頭蓋内出血;
- -6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血;
- 未処理の処置前ヘモグロビン
- -患者はコバルトクロムおよび/またはエベロリムスに対してアレルギーまたは不耐性を持っています。
- 平均余命は1年未満。
血管造影除外基準:
- デバイスまたは OCT カテーテルが、ねじれまたはその他の特性のために送達される可能性が低い解剖学的構造。
- 標的病変は冠動脈バイパス移植片にあります。
- 標的病変は、ステント内再狭窄 (ISR) です。
- 流量制限標的血管血栓 (血管造影または OCT で明らか);
- 標的血管内の明確なまたは可能性のある血栓（血管造影または血管内画像による）;
- -標的病変から10mm以内の標的血管の動脈瘤の証拠。
注目すべきは、治験の治験責任医師または副治験責任医師である有資格の医師のみが、各個人の適格基準を評価し、被験者を治験に含める最終決定を下すことです (ICH GCP 4.3.1)。 この決定は、被験者が最初の介入を受ける前に文書化されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究装置
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研究対象の医療機器の進歩を可能にするために - OPN™ NCB または Shockwave™ IVL バルーン カテーテル - 小さな SCB または NCB (≤2mm) または回転タブ (ボストン サイエンティフィック、マールボロ、マサチューセッツ州、米国) を使用した最初の病変の準備は許可されていますが、文書化されます。 これは、非常に石灰化したきつい病変のある選択されたケースで必要になる場合があります。 プロトコルに従って、血管造影および/またはOCTの選択基準に一致した後、ランダムな治療割り当てに従って、超高圧PCIバルーンOPN™ NCBまたはShockwave™ IVLバルーンカテーテルのいずれかを使用して病変の準備が行われます。 病変の準備が成功した後、すべての患者は最新世代の耐久性のあるポリマーエベロリムス溶出ステント（Xience™ SierraまたはSkypoint、Abbott Vascular Inc.、カリフォルニア州サンタクララ、米国）で治療され、ステント拡張の比較が可能になります。 |
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アクティブコンパレータ：制御装置
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研究対象の医療機器の進歩を可能にするために - OPN™ NCB または Shockwave™ IVL バルーン カテーテル - 小さな SCB または NCB (≤2mm) または回転タブ (ボストン サイエンティフィック、マールボロ、マサチューセッツ州、米国) を使用した最初の病変の準備は許可されていますが、文書化されます。 これは、非常に石灰化したきつい病変のある選択されたケースで必要になる場合があります。 プロトコルに従って、血管造影および/またはOCTの選択基準に一致した後、ランダムな治療割り当てに従って、超高圧PCIバルーンOPN™ NCBまたはShockwave™ IVLバルーンカテーテルのいずれかを使用して病変の準備が行われます。 病変の準備が成功した後、すべての患者は最新世代の耐久性のあるポリマーエベロリムス溶出ステント（Xience™ SierraまたはSkypoint、Abbott Vascular Inc.、カリフォルニア州サンタクララ、米国）で治療され、ステント拡張の比較が可能になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OCT によって評価された最終的なステント拡張 (パーセンテージ、%)
時間枠：索引で 手順
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索引で 手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT によって評価された許容可能なステント拡張 (>80%)
時間枠：索引で 手順
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OCT によって評価された最適なステント拡張 (>90%)
時間枠：索引で 手順
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索引で 手順
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手続き上の成功
時間枠：索引で 手順
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血管造影の成功（血管の残存狭窄）の達成として定義されます。
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索引で 手順
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戦略の成功
時間枠：索引で 手順
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割り当てられた研究デバイスとステントを使用した手順の成功として定義され、追加のデバイスを使用した病変の準備は必要ありません (つまり、
割り当てられていない研究機器またはカット/スコアリング バルーンへのクロスオーバー)。
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索引で 手順
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈穿孔 (エリス グレード III および/または空洞流出)
時間枠：索引で 手順
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索引で 手順
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永続的な周術期の血管閉塞/MI
時間枠：索引で 手順
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索引で 手順
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周術期の心室頻拍/細動 (VT/ VF)
時間枠：索引で 手順
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索引で 手順
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造影剤腎症（CIN）
時間枠：索引で 手順
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索引で 手順
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大出血 (BARC 3-5)
時間枠：インデックス手順で、30 日、1 年、2 年
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インデックス手順で、30 日、1 年、2 年
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追加のデバイス（つまり、バルーンの切断またはスコアリング）または割り当てられていない研究デバイスへのクロスオーバーを使用した補完的な病変準備の数。
時間枠：索引で 手順
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索引で 手順
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急性ルーメンゲイン
時間枠：索引で 手順
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バルーン血管形成術後の最小内腔直径 (MLD) から OCT で評価したベースライン MLD (mm) を差し引いた値として定義
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索引で 手順
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カルシウムが最大になる部位でのカルシウム破壊の頻度/秒 (CF)
時間枠：索引で 手順
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索引で 手順
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手続き期間
時間枠：索引で 手順
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索引で 手順
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手順放射線被ばく
時間枠：索引で 手順
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索引で 手順
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プロシージャ コントラスト ボリューム
時間枠：索引で 手順
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索引で 手順
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主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30日、1年、2年
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心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、TIA/脳卒中、血行再建術の繰り返し (PCI または CABG) として定義されます。
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30日、1年、2年
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：30日、1年、2年
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TVR は、上流側枝と下流側枝、および標的病変自体を含む、標的病変の近位または遠位にある主要な冠状血管全体の血管再生として定義されます。
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30日、1年、2年
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：30日、1年、2年
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TLR は、ステント内またはステントの近位または遠位の 5 mm 境界内の狭窄または閉塞による経皮的または外科的介入の繰り返しとして定義されます。
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30日、1年、2年
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新規急性心筋梗塞（MI）の発生率（NSTEMI/STEMIのいずれか）
時間枠：30日、1年、2年
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MI は、心筋梗塞の第 4 普遍的定義に従って定義されます。
周術期 MI は、Society of Coronary Angiography Interventions (SCAI) および心筋梗塞定義の第 4 普遍的定義に従って定義されます。
SCAI 基準では、処置前後の MI を、処置後 48 時間以内に測定されたクレアチンキナーゼ心筋バンド (CK-MB) が正常値の上限 (ULN) の 10 倍以上、または新しい病理学的 Q 波の発生を伴う ULN の 5 倍以上に上昇したものとして定義します。 2 つの連続した心電図リードまたは新しい左脚ブロック。
CK-MB 測定がない場合、処置後 MI はトロポニン値が ULN の 70 倍以上、または ULN の 35 倍以上で、新しい病的 Q 波または新しい左脚ブロックを伴うものとして定義されます。
周術期 MI を定義するための SCAI 基準は、ベースラインで心筋酵素が上昇している患者にも使用されました。
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30日、1年、2年
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ステント血栓症（ST）の発生率
時間枠：30日、1年、2年
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ARC 定義によると):
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30日、1年、2年
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TIAまたは脳卒中の割合
時間枠：30日、1年、2年
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脳卒中は、一次出血または梗塞による脳または網膜血管損傷によって引き起こされる急性の局所的または全体的な神経学的機能障害の存在を必要とします。 症状または徴候は 24 時間以上持続する必要があるか、または脳画像で急性脳卒中が存在する場合 (つまり、CT または MRI または剖検で急性/亜急性脳卒中が記録されている場合、症状/徴候の持続時間は 24 時間未満である可能性があります)。 全体的な症状/徴候はくも膜下出血に限られています。 くも膜下出血は局所的な神経障害を必要とせず、診断は以下に説明する臨床症候群と画像に基づいて行われます。 |
30日、1年、2年
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心血管死亡率
時間枠：30日、1年、2年
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心臓死は、Academic Research Consortium (ARC) に従って、近位の心臓の原因による死亡と定義されます (例えば、
心筋梗塞、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死、原因不明の死。
併用治療に関連するものを含むすべての処置関連の死亡は、心臓死として分類されます。
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30日、1年、2年
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全死因死亡率
時間枠：30日、1年、2年
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あらゆる原因による死亡を含みます。
死因が審理されます。
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30日、1年、2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Seiler T, Attinger-Toller A, Cioffi GM, Madanchi M, Teufer M, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Bossard M, Cuculi F. Treatment of In-Stent Restenosis Using a Dedicated Super High-Pressure Balloon. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Jan;46:29-35. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.018. Epub 2022 Aug 20.
- Pinilla-Echeverri N, Bossard M, Hillani A, Chavarria JA, Cioffi GM, Dutra G, Guerrero F, Madanchi M, Attinger A, Kossmann E, Sibbald M, Cuculi F, Sheth T. Treatment of Calcified Lesions Using a Dedicated Super-High Pressure Balloon: Multicenter Optical Coherence Tomography Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Jul;52:49-58. doi: 10.1016/j.carrev.2023.02.020. Epub 2023 Mar 2.
- Cuculi F, Bossard M, Zasada W, Moccetti F, Voskuil M, Wolfrum M, Malinowski KP, Toggweiler S, Kobza R. Performing percutaneous coronary interventions with predilatation using non-compliant balloons at high-pressure versus conventional semi-compliant balloons: insights from two randomised studies using optical coherence tomography. Open Heart. 2020 Jan 23;7(1):e001204. doi: 10.1136/openhrt-2019-001204. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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