IVL:n arvo verrattuna OPN-yhteensopimattomiin ilmapalloihin tulenkestävien sepelvaltimon leesioiden hoitoon (VICTORY) -kokeessa (VICTORY)

Kliiniset sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta ja hyväksyttävä;
• Akuutti tai krooninen sepelvaltimotauti, johon liittyy iskemiaan liittyviä oireita (esim. angina pectoris) ja/tai merkkejä sydänlihasiskemiasta (esim. FFR/iFR, CMR, SPECT tai PET-CT);
• Angiografisesti todistettu sepelvaltimotauti;

• PCI:tä vaativien muiden kuin kohdesuonien vaurioita voidaan myös hoitaa

  • ennen tutkimusmenettelyä, jos toimenpide oli epäonnistunut tai monimutkainen; tai
  • samassa istunnossa, jos se on mahdollista ja turvallista potilaalle, muuten voidaan harkita vaiheittaista PCI-menettelyä muille kuin kohdesuonille;
• Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

• Suojatun LMCA:n tai LAD:n, RCA:n tai LCX:n (tai niiden haarojen) yksittäinen de novo -kohdeleesioahtauma, jossa on:

  • Ahtauma ≥70 %;
  • Ahtauma ≥50 % ja
• Kohdesuonen vertailuhalkaisijan on oltava ≥2,5 mm & ≤4,5 mm;
• Todisteet kalkkeutumisesta leesiokohdassa angiografialla (aste 3), jossa fluoroskooppisia radio-opasiteettia havaittiin ilman sydämen liikettä ennen varjoaineinjektiota, joka koskee valtimon seinämän molempia puolia vähintään yhdessä paikassa ja kalsiumin kokonaispituus vähintään 15 mm ja ulottuu osittain kohdevaurioon,
• JA/ TAI MMA:n kalsiumpitoisuus ≥180° tai >120° kalsiumia ja 200 µm kalsiumpaksuus vähintään yhdellä poikkileikkauksella.

Huomautus: Vain yksi leesio ja suoni satunnaistettua potilasta kohden voidaan hoitaa protokollan mukaisesti ja ottaa huomioon tämän tutkimuksen tarkoituksessa. Tutkimuksessa huomioon otettavan leesion tulee edustaa eniten kalkkeutumaa.

Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, kohde suljetaan pois:

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas koki akuutin STEMI:n tai kardiogeenisen shokin, joka liittyi akuuttiin sydäninfarktiin 2 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä;
• Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka voi heikentää tämän protokollan noudattamista, mukaan lukien seurantapuhelut/käynnit (esim. pitkälle edennyt dementia);
• Mikä tahansa lääketieteellinen, maantieteellinen ja/tai sosiaalinen tekijä, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä tai estää vaaditun seurannan.
• Potilas on raskaana tai imettää (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista);
• Ei voi ottaa P2Y12-estäjää (esim. klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori) vähintään 6 kuukauden ajan;
• Potilas on allerginen kuvantamisvarjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä;
• Munuaisten vajaatoiminta eGFR:n kanssa
• Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 7 päivän sisällä tai mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto;
• Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 6 kuukauden sisällä;
• Hoitamaton hemoglobiini ennen toimenpidettä
• Potilaalla on allergia tai intoleranssi kobolttikromille ja/tai everolimuusille.
• Elinajanodote alle 1 vuosi.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

• Anatomia, jossa laitetta tai OCT-katetria ei todennäköisesti toimiteta mutkaisuuden tai muiden ominaisuuksien vuoksi;
• Kohdeleesio on sepelvaltimon ohitussiirreessä;
• Kohdeleesio on in-stent restenosis (ISR);
• Virtausta rajoittava kohdesuonitukos (näkyy angiografiassa tai OCT:ssä);
• Selvä tai mahdollinen veritulppa (angiografialla tai intravaskulaarisella kuvantamisella) kohdesuoneen;
• Todisteet kohdesuoneen aneurysmasta 10 mm:n sisällä kohdevauriosta.

Huomaa, että vain pätevät lääkärit, jotka ovat tutkimuksen tutkijoita tai osatutkijoita, arvioivat kunkin henkilön kelpoisuuskriteerit ja tekevät lopullisen päätöksen koehenkilön sisällyttämisestä tutkimukseen (ICH GCP 4.3.1). Tämä päätös dokumentoidaan ennen kuin tutkittava saa ensimmäisen intervention.