Der Wert von IVL im Vergleich zu OPN-nicht konformen Ballons zur Behandlung von refraktären Koronarläsionen (VICTORY)-Studie (VICTORY)

Klinische Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre und zustimmungsfähig;
• Akute oder chronische koronare Herzkrankheit mit ischämiebedingten Symptomen (z. Angina) und/oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie (z. FFR/iFR, CMR, SPECT oder PET-CT);
• Angiographisch nachgewiesene koronare Herzkrankheit;

• Läsionen in Nicht-Zielgefäßen, die eine PCI erfordern, können ebenfalls behandelt werden

  • vor dem Studienverfahren, wenn das Verfahren erfolglos oder kompliziert war; oder
  • in derselben Sitzung, wenn möglich und sicher für den Patienten, andernfalls kann ein abgestuftes PCI-Verfahren für Nicht-Zielgefäße in Betracht gezogen werden;
• Informierte Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt.

Angiographische Einschlusskriterien:

• Einzelne De-novo-Zielläsionsstenose geschützter LMCA oder LAD, RCA oder LCX (oder ihrer Zweige) mit:

  • Stenose von ≥70 %;
  • Stenose ≥50% und
• Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss ≥2,5 mm & ≤4,5 mm sein;
• Nachweis einer Verkalkung an der Läsionsstelle durch Angiographie (Grad 3), mit fluoroskopischen Radioopazitäten, die ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion festgestellt wurden und beide Seiten der Arterienwand an mindestens einer Stelle und einer Gesamtlänge des Kalziums von mindestens 15 mm betreffen sich teilweise in die Zielläsion erstrecken,
• UND/ODER durch OCT, mit Vorhandensein von ≥180° Calcium oder >120° Calcium mit 200 µm Calciumdicke auf mindestens 1 Querschnitt.

Anmerkung: Nur eine Läsion und ein Gefäß pro randomisiertem Patienten dürfen gemäß Protokoll behandelt und für den Zweck dieser Studie berücksichtigt werden. Die für die Studie betrachtete Läsion sollte die am stärksten verkalkte darstellen.

Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Probanden:

Ausschlusskriterien:

• Der Patient erlitt innerhalb von 2 Tagen vor dem Indexverfahren einen akuten STEMI oder kardiogenen Schock im Zusammenhang mit einem akuten MI;
• Alle Komorbiditäten oder Zustände, die die Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigen können, einschließlich Folgegespräche/Besuche (z. fortgeschrittene Demenz);
• Jeglicher medizinischer, geografischer und/oder sozialer Faktor, der die Studienteilnahme unpraktisch macht oder eine erforderliche Nachsorge ausschließt.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt (ein negativer Schwangerschaftstest ist für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme erforderlich);
• Unfähig, einen P2Y12-Hemmer einzunehmen (d. h. Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) für mindestens 6 Monate;
• Der Patient hat eine Allergie gegen bildgebende Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann;
• Nierenversagen mit eGFR
• Geschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 7 Tagen oder einer früheren intrakraniellen Blutung;
• Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 6 Monaten;
• Unbehandeltes präprozedurales Hämoglobin
• Der Patient hat eine Allergie oder Intoleranz gegenüber Kobalt-Chrom und/oder Everolimus.
• Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Anatomie, bei der es unwahrscheinlich ist, dass das Gerät oder der OCT-Katheter aufgrund von Gewundenheit oder anderen Merkmalen eingeführt wird;
• Die Zielläsion befindet sich in einem Koronararterien-Bypass-Transplantat;
• Zielläsion ist eine In-Stent-Restenose (ISR);
• Flusslimitierender Thrombus des Zielgefäßes (auf Angiographie oder OCT erkennbar);
• Eindeutiger oder möglicher Thrombus (durch Angiographie oder intravaskuläre Bildgebung) im Zielgefäß;
• Nachweis eines Aneurysmas im Zielgefäß innerhalb von 10 mm von der Zielläsion.

Zu beachten ist, dass nur qualifizierte Ärzte, die Prüfer oder Unterprüfer der Studie sind, die Eignungskriterien jedes Einzelnen bewerten und die endgültige Entscheidung treffen, den Probanden in die Studie aufzunehmen (ICH GCP 4.3.1). Diese Entscheidung wird dokumentiert, bevor das Subjekt die erste Intervention erhält.