Il valore di IVL rispetto ai palloncini non conformi OPN per il trattamento delle lesioni coronariche refrattarie (VICTORY) Studio (VICTORY)

Criteri di inclusione clinica:

• Età ≥18 anni e consenziente;
• Malattia coronarica acuta o cronica con sintomi correlati all'ischemia (ad es. angina) e/o evidenza di ischemia miocardica (ad es. FFR/iFR, CMR, SPECT o PET-CT);
• Malattia coronarica angiograficamente provata;

• Anche le lesioni nei vasi non bersaglio che richiedono PCI possono essere trattate

  • prima della procedura di studio se la procedura non ha avuto successo o è stata complicata; o
  • nella stessa seduta se fattibile e sicura per il paziente, altrimenti può essere presa in considerazione una procedura PCI in più fasi per vasi non target;
• Consenso informato firmato dal soggetto.

Criteri di inclusione angiografica:

• Stenosi della lesione bersaglio singola de novo di LMCA protetto, o LAD, RCA o LCX (o delle loro diramazioni) con:

  • Stenosi ≥70%;
  • Stenosi ≥50% e
• Il diametro di riferimento del vaso bersaglio deve essere ≥2,5 mm e ≤4,5 mm;
• Evidenza di calcificazione nel sito della lesione mediante angiografia (Grado 3), con radio-opacità fluoroscopiche rilevate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto coinvolgenti entrambi i lati della parete arteriosa in almeno una posizione e lunghezza totale del calcio di almeno 15 mm e che si estende parzialmente nella lesione bersaglio,
• AND/ OR da OCT, con presenza di calcio ≥180° o >120° calcio con 200µm di spessore calcio su almeno 1 sezione trasversale.

Annotazione: solo una lesione e un vaso per paziente randomizzato possono essere trattati secondo il protocollo e considerati ai fini di questo studio. La lesione considerata per lo studio dovrebbe rappresentare quella più calcificata.

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del soggetto:

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha manifestato uno STEMI acuto o uno shock cardiogeno correlato a un IM acuto entro 2 giorni prima della procedura di indicizzazione;
• Qualsiasi comorbilità o condizione che possa ridurre l'adesione a questo protocollo, comprese chiamate/visite di follow-up (ad es. demenza avanzata);
• Qualsiasi fattore medico, geografico e/o sociale che renda impraticabile la partecipazione allo studio o precluda il follow-up richiesto.
• La paziente è incinta o allatta (è richiesto un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento);
• Impossibile assumere un inibitore P2Y12 (ad es. clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) per almeno 6 mesi;
• Il paziente ha un'allergia ai mezzi di contrasto per imaging che non può essere adeguatamente premedicato;
• Insufficienza renale con eGFR
• Anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 7 giorni o qualsiasi precedente emorragia intracranica;
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 6 mesi;
• Emoglobina pre-procedurale non trattata
• Il paziente ha un'allergia o un'intolleranza al cromo-cobalto e/o all'everolimus.
• Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Criteri di esclusione angiografica:

• Anatomia in cui è improbabile che il dispositivo o il catetere OCT vengano erogati a causa della tortuosità o di altre caratteristiche;
• La lesione target si trova in un innesto di bypass coronarico;
• La lesione target è una restenosi intrastent (ISR);
• Trombo del vaso bersaglio che limita il flusso (evidente all'angiografia o all'OCT);
• Trombo definito o possibile (mediante angiografia o imaging intravascolare) nel vaso bersaglio;
• Evidenza di aneurisma nel vaso bersaglio entro 10 mm dalla lesione bersaglio.

Da notare che solo i medici qualificati che sono ricercatori o sub-ricercatori per lo studio valuteranno i criteri di ammissibilità di ciascun individuo e prenderanno la decisione finale di includere il soggetto nello studio (ICH GCP 4.3.1). Questa decisione sarà documentata prima che il soggetto riceva il primo intervento.