El valor de IVL en comparación con los globos no compatibles con OPN para el tratamiento de lesiones coronarias refractarias (VICTORY) Trial (VICTORY)

Criterios de inclusión clínica:

• Edad ≥18 años y consentida;
• Enfermedad arterial coronaria aguda o crónica con síntomas relacionados con la isquemia (p. angina) y/o evidencia de isquemia miocárdica (p. FFR/iFR, CMR, SPECT o PET-CT);
• Enfermedad de las arterias coronarias demostrada angiográficamente;

• Las lesiones en vasos no diana que requieren PCI pueden tratarse ya sea

  • antes del procedimiento de estudio si el procedimiento no tuvo éxito o se complicó; o
  • en la misma sesión si es factible y seguro para el paciente; de ​​lo contrario, se puede considerar un procedimiento de ICP por etapas para los vasos no diana;
• Consentimiento informado firmado por el sujeto.

Criterios de inclusión angiográficos:

• Estenosis de lesión diana única de novo de LMCA protegida, o LAD, RCA o LCX (o de sus ramas) con:

  • Estenosis de ≥70%;
  • Estenosis ≥50% y
• El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser ≥2,5 mm y ≤4,5 mm;
• Evidencia de calcificación en el sitio de la lesión por angiografía (Grado 3), con radioopacidades fluoroscópicas observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que involucra ambos lados de la pared arterial en al menos un lugar y una longitud total de calcio de al menos 15 mm y extendiéndose parcialmente hacia la lesión diana,
• Y/O por OCT, con presencia de ≥180° de calcio o >120° de calcio con 200µm de espesor de calcio en al menos 1 sección transversal.

Anotación: solo se puede tratar una lesión y un vaso por paciente aleatorizado de acuerdo con el protocolo y considerarse para los fines de este estudio. La lesión considerada para el estudio debe representar la más calcificada.

La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión de la asignatura:

Criterio de exclusión:

• El paciente experimentó un STEMI agudo o un shock cardiogénico relacionado con un IM agudo dentro de los 2 días anteriores al procedimiento índice;
• Cualquier comorbilidad o condición que pueda reducir el cumplimiento de este protocolo, incluidas las llamadas/visitas de seguimiento (p. demencia avanzada);
• Cualquier factor médico, geográfico y/o social que haga que la participación en el estudio sea poco práctica o que impida el seguimiento requerido.
• La paciente está embarazada o amamantando (se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción);
• No se puede tomar un inhibidor de P2Y12 (es decir, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) durante al menos 6 meses;
• El paciente es alérgico a los medios de contraste de imagen que no pueden premedicarse adecuadamente;
• Insuficiencia renal con eGFR
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 7 días, o cualquier hemorragia intracraneal previa;
• Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior (GI) dentro de los 6 meses;
• Hemoglobina preprocedimiento no tratada
• El paciente tiene alergia o intolerancia al cobalto-cromo y/o everolimus.
• Esperanza de vida inferior a 1 año.

Criterios de exclusión angiográficos:

• Anatomía en la que es improbable que el dispositivo o el catéter OCT se coloquen debido a la tortuosidad u otras características;
• La lesión objetivo está en un injerto de derivación de arteria coronaria;
• La lesión diana es una reestenosis intrastent (ISR);
• Trombo en el vaso diana que limita el flujo (evidente en angiografía u OCT);
• Trombo definitivo o posible (mediante angiografía o imágenes intravasculares) en el vaso objetivo;
• Evidencia de aneurisma en el vaso objetivo dentro de los 10 mm de la lesión objetivo.

Cabe señalar que solo los médicos calificados que son investigadores o subinvestigadores del ensayo evaluarán los criterios de elegibilidad de cada individuo y tomarán la decisión final de incluir al sujeto en el ensayo (ICH GCP 4.3.1). Esta decisión se documentará antes de que el sujeto reciba la primera intervención.