De waarde van IVL in vergelijking met OPN-niet-conforme ballonnen voor de behandeling van refractaire coronaire laesies (VICTORY)-onderzoek (VICTORY)

Klinische inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar en toegestaan;
• Acute of chronische coronaire hartziekte met aan ischemie gerelateerde symptomen (bijv. angina pectoris) en/of tekenen van myocardischemie (bijv. FFR/iFR, CMR, SPECT of PET-CT);
• angiografisch bewezen coronaire hartziekte;

• Laesies in niet-doelvaten die PCI vereisen, kunnen ook worden behandeld

  • voorafgaand aan de studieprocedure als de procedure niet succesvol of ingewikkeld was; of
  • in dezelfde sessie indien mogelijk en veilig voor de patiënt, anders kan een gefaseerde PCI-procedure voor niet-doelvaten worden overwogen;
• Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon.

Angiografische inclusiecriteria:

• Enkele de novo doellaesiestenose van beschermde LMCA, of LAD, RCA of LCX (of hun takken) met:

  • Stenose van ≥70%;
  • Stenose ≥50% en
• De referentiediameter van het doelbloedvat moet ≥2,5 mm & ≤4,5 mm zijn;
• Bewijs van verkalking op de plaats van de laesie door angiografie (graad 3), met fluoroscopische radio-opaciteiten waargenomen zonder hartbeweging voorafgaand aan contrastinjectie waarbij beide zijden van de arteriële wand betrokken zijn op ten minste één locatie en een totale lengte van calcium van ten minste 15 mm en zich gedeeltelijk uitstrekkend in de doellaesie,
• EN/OF door OCT, met aanwezigheid van ≥180° calcium of >120° calcium met 200 µm calciumdikte op minstens 1 dwarsdoorsnede.

Annotatie: Slechts één laesie en bloedvat per gerandomiseerde patiënt mag volgens het protocol worden behandeld en in aanmerking komen voor dit onderzoek. De laesie die voor het onderzoek wordt overwogen, moet de meest verkalkte zijn.

De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de proefpersoon:

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt ondervond een acuut STEMI of cardiogene shock gerelateerd aan een acuut MI binnen 2 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
• Elke comorbiditeit of aandoening die de naleving van dit protocol kan verminderen, inclusief vervolggesprekken/bezoeken (bijv. gevorderde dementie);
• Elke medische, geografische en/of sociale factor die studiedeelname onpraktisch maakt of vereiste follow-up uitsluit.
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding (een negatieve zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving);
• Kan geen P2Y12-remmer (d.w.z. clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) gedurende ten minste 6 maanden;
• Patiënt heeft een allergie voor beeldvormende contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld;
• Nierfalen met een eGFR
• Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 7 dagen, of een eerdere intracraniale bloeding;
• Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) binnen 6 maanden;
• Onbehandeld pre-procedureel hemoglobine
• Patiënt heeft een allergie of intolerantie voor kobalt-chroom en/of everolimus.
• Levensverwachting van minder dan 1 jaar.

Angiografische uitsluitingscriteria:

• Anatomie waarbij het onwaarschijnlijk is dat het apparaat of de OCT-katheter wordt afgeleverd vanwege kronkeligheid of andere kenmerken;
• Doellaesie bevindt zich in een bypass-transplantaat van de kransslagader;
• Doellaesie is een in-stent restenose (ISR);
• Stromingsbeperkende trombus in het doelvat (te zien op angiografie of OCT);
• Definitieve of mogelijke trombus (door angiografie of intravasculaire beeldvorming) in het doelvat;
• Bewijs van aneurysma in doelvat binnen 10 mm van de doellaesie.

Merk op dat alleen gekwalificeerde artsen die onderzoeker of subonderzoeker zijn voor het onderzoek, de geschiktheidscriteria van elk individu zullen beoordelen en de definitieve beslissing zullen nemen om de proefpersoon in het onderzoek op te nemen (ICH GCP 4.3.1). Deze beslissing zal worden gedocumenteerd voordat de proefpersoon de eerste interventie krijgt.