Værdien af ​​IVL sammenlignet med OPN ikke-kompatible balloner til behandling af refraktære koronare læsioner (VICTORY) forsøg (VICTORY)

Kliniske inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år og samtykke;
• Akut eller kronisk koronararteriesygdom med iskæmirelaterede symptomer (f. angina) og/eller tegn på myokardieiskæmi (f.eks. FFR/iFR, CMR, SPECT eller PET-CT);
• angiografisk bevist koronararteriesygdom;

• Læsioner i ikke-målkar, der kræver PCI, kan enten behandles

  • forud for undersøgelsesproceduren, hvis proceduren var mislykket eller kompliceret; eller
  • i samme session, hvis det er muligt og sikkert for patienten, ellers kan en trinvis PCI-procedure for ikke-målkar overvejes;
• Informeret samtykke underskrevet af emnet.

Angiografiske inklusionskriterier:

• Enkelt de novo mållæsionsstenose af beskyttet LMCA eller LAD, RCA eller LCX (eller af deres grene) med:

  • Stenose på ≥70%;
  • Stenose ≥50 % og
• Målkarrets referencediameter skal være ≥2,5 mm & ≤4,5 mm;
• Bevis på forkalkning på læsionsstedet ved angiografi (grad 3), med fluoroskopiske radioopaciteter noteret uden hjertebevægelse forud for kontrastinjektion, der involverer begge sider af arterievæggen på mindst ét ​​sted og en total calciumlængde på mindst 15 mm og strækker sig delvist ind i mållæsionen,
• OG/ELLER ved OCT, med tilstedeværelse af ≥180° calcium eller >120° calcium med 200 µm calciumtykkelse på mindst 1 tværsnit.

Annotation: Kun én læsion og kar pr. randomiseret patient kan behandles i henhold til protokol og overvejes i forbindelse med denne undersøgelse. Den læsion, der overvejes til undersøgelsen, bør repræsentere den mest forkalkede.

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af emnet:

Ekskluderingskriterier:

• Patienten oplevede et akut STEMI eller kardiogent shock relateret til en akut MI inden for 2 dage før indeksproceduren;
• Enhver komorbiditet eller tilstand, der kan reducere overholdelse af denne protokol, herunder opfølgningsopkald/besøg (f.eks. fremskreden demens);
• Enhver medicinsk, geografisk og/eller social faktor, der gør studiedeltagelse upraktisk eller udelukker nødvendig opfølgning.
• Patienten er gravid eller ammer (en negativ graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding);
• Ude af stand til at tage en P2Y12-hæmmer (dvs. clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) i mindst 6 måneder;
• Patienten har en allergi over for billeddannende kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
• Nyresvigt med en eGFR
• Anamnese med et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 7 dage, eller enhver tidligere intrakraniel blødning;
• Aktivt mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for 6 måneder;
• Ubehandlet hæmoglobin før proceduren
• Patienten har en allergi eller intolerance over for kobolt-chrom og/eller everolimus.
• Forventet levetid på mindre end 1 år.

Angiografiske eksklusionskriterier:

• Anatomi, hvor det er usandsynligt, at enheden eller OCT-kateteret bliver leveret på grund af snirkler eller andre karakteristika;
• Mållæsionen er i en koronararterie-bypass-transplantat;
• Mållæsion er en in-stent restenose (ISR);
• Flowbegrænsende målkartrombus (synligt ved angiografi eller OCT);
• Bestemt eller mulig trombe (ved angiografi eller intravaskulær billeddannelse) i målkarret;
• Bevis på aneurisme i målkar inden for 10 mm fra mållæsionen.

Det er værd at bemærke, at kun kvalificerede læger, der er efterforskere eller underforskere for forsøget, vil vurdere hver enkelt persons berettigelseskriterier og tage den endelige beslutning om at inkludere emnet i forsøget (ICH GCP 4.3.1). Denne beslutning vil blive dokumenteret før forsøgspersonen modtager den første intervention.