La valeur de l'IVL par rapport aux ballonnets non conformes à l'OPN pour le traitement des lésions coronaires réfractaires (VICTORY) Essai (VICTORY)

Critères d'inclusion clinique :

• Âge ≥ 18 ans et acceptable ;
• Maladie coronarienne aiguë ou chronique avec symptômes liés à l'ischémie (par ex. angine de poitrine) et/ou des signes d'ischémie myocardique (par ex. FFR/iFR, CMR, SPECT ou PET-CT) ;
• maladie coronarienne prouvée par angiographie ;

• Les lésions des vaisseaux non ciblés nécessitant une ICP peuvent être traitées soit

  • avant la procédure d'étude si la procédure a échoué ou compliqué ; ou alors
  • au cours de la même séance si cela est faisable et sans danger pour le patient, sinon une procédure d'ICP par étapes pour les vaisseaux non ciblés peut être envisagée ;
• Consentement éclairé signé par le sujet.

Critères d'inclusion angiographique :

• Sténose unique de novo de la lésion cible des LMCA protégés, ou LAD, RCA ou LCX (ou de leurs branches) avec :

  • Sténose ≥70 % ;
  • Sténose ≥50 % et
• Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être ≥2,5 mm et ≤4,5 mm ;
• Preuve de calcification au site de la lésion par angiographie (grade 3), avec des radio-opacités fluoroscopiques notées sans mouvement cardiaque avant l'injection de contraste impliquant les deux côtés de la paroi artérielle en au moins un emplacement et une longueur totale de calcium d'au moins 15 mm et s'étendant partiellement dans la lésion cible,
• ET/OU par OCT, avec présence de calcium ≥180° ou >120° calcium avec 200µm d'épaisseur de calcium sur au moins 1 coupe transversale.

Annotation : Une seule lésion et un seul vaisseau par patient randomisé peuvent être traités conformément au protocole et pris en compte dans le cadre de cette étude. La lésion considérée pour l'étude doit représenter la plus calcifiée.

La présence de l'un quelconque des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du sujet :

Critère d'exclusion:

• Le patient a subi un STEMI aigu ou un choc cardiogénique lié à un IM aigu dans les 2 jours précédant l'intervention initiale ;
• Toute comorbidité ou affection susceptible de réduire le respect de ce protocole, y compris les appels/visites de suivi (par ex. démence avancée);
• Tout facteur médical, géographique et/ou social rendant la participation à l'étude impossible ou excluant le suivi requis.
• La patiente est enceinte ou allaite (un test de grossesse négatif est requis pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'inscription );
• Incapable de prendre un inhibiteur de P2Y12 (c'est-à-dire clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor) pendant au moins 6 mois ;
• Le patient a une allergie aux produits de contraste d'imagerie qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués ;
• Insuffisance rénale avec un eGFR
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 7 jours, ou toute hémorragie intracrânienne antérieure ;
• Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) dans les 6 mois ;
• Hémoglobine pré-procédurale non traitée
• Le patient a une allergie ou une intolérance au cobalt-chrome et/ou à l'évérolimus.
• Espérance de vie inférieure à 1 an.

Critères d'exclusion angiographique :

• Anatomie où il est peu probable que le dispositif ou le cathéter OCT soit livré en raison de la tortuosité ou d'autres caractéristiques ;
• La lésion cible est dans un pontage coronarien ;
• La lésion cible est une resténose intra-stent (ISR);
• Thrombus du vaisseau cible limitant le débit (évident à l'angiographie ou à l'OCT) ;
• Thrombus certain ou possible (par angiographie ou imagerie intravasculaire) dans le vaisseau cible ;
• Preuve d'anévrisme dans le vaisseau cible à moins de 10 mm de la lésion cible.

Il convient de noter que seuls les médecins qualifiés qui sont investigateurs ou sous-investigateurs pour l'essai évalueront les critères d'éligibilité de chaque individu et prendront la décision finale d'inclure le sujet dans l'essai (ICH GCP 4.3.1). Cette décision sera documentée avant que le sujet ne reçoive la première intervention.