난치성 관동맥 병변 치료를 위한 OPN 비준수 풍선과 비교한 IVL의 가치(VICTORY) 시험 (VICTORY)

임상 포함 기준:

• 연령 ≥18세 및 동의 가능,
• 허혈 관련 증상이 있는 급성 또는 만성 관상 동맥 질환(예: 협심증) 및/또는 심근 허혈의 증거(예: FFR/iFR, CMR, SPECT 또는 PET-CT);
• 혈관 조영술로 입증된 관상동맥 질환;

• PCI가 필요한 비표적 혈관의 병변은 다음 중 하나를 치료할 수 있습니다.

  • 절차가 실패했거나 복잡한 경우 연구 절차 전에; 또는
  • 가능하고 환자에게 안전한 경우 동일한 세션에서, 그렇지 않으면 비표적 혈관에 대한 단계적 PCI 절차를 고려할 수 있습니다.
• 피험자가 서명한 사전 동의.

혈관 조영 포함 기준:

• 보호된 LMCA, 또는 LAD, RCA 또는 LCX(또는 이들의 분지)의 단일 드 노보 표적 병변 협착증:

  • ≥70%의 협착;
  • 협착증 ≥50% 및
• 대상 혈관 기준 직경은 ≥2.5mm 및 ≤4.5mm여야 합니다.
• 혈관조영술(등급 3)에 의한 병변 부위의 석회화 증거, 적어도 하나의 위치에서 동맥벽의 양쪽 측면과 적어도 15mm의 칼슘의 총 길이를 포함하는 조영제 주입 전에 심장 운동 없이 형광 투시 방사선 불투명도가 기록됨 대상 병변으로 부분적으로 확장,
• AND/OR by OCT, ≥180° 칼슘 또는 >120° 칼슘이 존재하고 최소 1개의 단면에서 200µm의 칼슘 두께.

주석: 무작위 환자당 하나의 병변 및 혈관만이 프로토콜에 따라 치료될 수 있고 본 연구의 목적을 위해 고려될 수 있습니다. 연구를 위해 고려되는 병변은 가장 석회화된 병변을 나타내야 합니다.

다음 제외 기준 중 하나가 존재하면 피험자가 제외됩니다.

제외 기준:

• 환자는 인덱스 절차 전 2일 이내에 급성 MI와 관련된 급성 STEMI 또는 심인성 쇼크를 경험했습니다.
• 후속 전화/방문(예: 진행성 치매);
• 연구 참여를 비현실적으로 만들거나 필요한 후속 조치를 배제하는 모든 의학적, 지리적 및/또는 사회적 요인.
• 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우(등록 전 7일 이내에 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요함),
• P2Y12 억제제(즉, 최소 6개월 동안 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로);
• 환자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 이미징 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
• eGFR을 동반한 신부전
• 7일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력 또는 이전의 두개내 출혈;
• 활동성 소화성 궤양 또는 6개월 이내의 상부 위장(GI) 출혈;
• 처리되지 않은 전처리 헤모글로빈
• 환자는 코발트-크롬 및/또는 에베로리무스에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• 기대 수명은 1년 미만입니다.

혈관조영 제외 기준:

• 비틀림 또는 기타 특성으로 인해 장치 또는 OCT 카테터를 전달할 가능성이 없는 해부학적 구조
• 대상 병변이 관상동맥 우회로 이식편에 있습니다.
• 표적 병변은 스텐트 내 재협착증(ISR)입니다.
• 흐름 제한 표적 혈관 혈전(혈관조영술 또는 OCT에서 분명함);
• 표적 혈관에서 확실하거나 가능한 혈전(혈관조영술 또는 혈관내 영상에 의해);
• 표적 병변의 10mm 이내 표적 혈관에서 동맥류의 증거.

참고로, 임상시험의 조사자 또는 하위 조사자인 자격을 갖춘 의사만이 각 개인의 적격성 기준을 평가하고 임상시험에 피험자를 포함시키는 최종 결정을 내립니다(ICH GCP 4.3.1). 이 결정은 피험자가 첫 번째 개입을 받기 전에 문서화됩니다.