Wartość IVL w porównaniu z balonami niezgodnymi z OPN w leczeniu opornych zmian w tętnicach wieńcowych (VICTORY) (VICTORY)

Kliniczne kryteria włączenia:

• Wiek ≥18 lat i zgoda;
• Ostra lub przewlekła choroba wieńcowa z objawami związanymi z niedokrwieniem (np. dusznica bolesna) i (lub) objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. FFR/iFR, CMR, SPECT lub PET-CT);
• choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie;

• Zmiany w naczyniach innych niż docelowe wymagające PCI mogą być leczone

  • przed procedurą badania, jeśli procedura była nieskuteczna lub skomplikowana; lub
  • w tej samej sesji, jeśli jest to wykonalne i bezpieczne dla pacjenta, w przeciwnym razie można rozważyć etapową procedurę PCI dla naczyń innych niż docelowe;
• Świadoma zgoda podpisana przez podmiot.

Kryteria włączenia do angiografii:

• Pojedyncze zwężenie zmiany docelowej de novo chronionej LMCA lub LAD, RCA lub LCX (lub ich odgałęzień) z:

  • zwężenie ≥70%;
  • Zwężenie ≥50% i
• Średnica odniesienia naczynia docelowego musi wynosić ≥2,5 mm i ≤4,5 mm;
• Dowody na zwapnienie w miejscu zmiany w angiografii (stopień 3), z widocznymi zacienieniami na zdjęciu rentgenowskim bez ruchu serca przed wstrzyknięciem środka kontrastowego, obejmującymi obie strony ściany tętnicy w co najmniej jednym miejscu i całkowitą długością wapnia co najmniej 15 mm oraz sięgające częściowo do zmiany docelowej,
• ORAZ/LUB przez OCT, z obecnością wapnia ≥180° lub >120° wapnia z grubością wapnia 200 µm na co najmniej 1 przekroju poprzecznym.

Uwaga: Tylko jedna zmiana chorobowa i jedno naczynie na randomizowanego pacjenta mogą być leczone zgodnie z protokołem i uwzględniane w tym badaniu. Zmiana kwalifikowana do badania powinna reprezentować najbardziej zwapniałą zmianę.

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia podmiotu:

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent doświadczył ostrego STEMI lub wstrząsu kardiogennego związanego z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 2 dni przed zabiegiem indeksacji;
• Wszelkie choroby współistniejące lub stan, który może ograniczać przestrzeganie niniejszego protokołu, w tym wizyty kontrolne (np. zaawansowana demencja);
• Jakikolwiek czynnik medyczny, geograficzny i/lub społeczny, który sprawia, że ​​udział w badaniu jest niepraktyczny lub wyklucza wymaganą kontynuację.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem);
• Nie można przyjmować inhibitora P2Y12 (tj. klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor) przez co najmniej 6 miesięcy;
• Pacjent ma alergię na obrazowe środki kontrastowe, której nie można odpowiednio premedykować;
• Niewydolność nerek z eGFR
• Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 7 dni lub jakikolwiek wcześniejszy krwotok śródczaszkowy;
• Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy;
• Nieleczona hemoglobina przed zabiegiem
• Pacjent ma alergię lub nietolerancję na kobalt-chrom i/lub ewerolimus.
• Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

• Anatomia, w której jest mało prawdopodobne, aby urządzenie lub cewnik OCT zostały dostarczone ze względu na krętość lub inne cechy;
• Docelowa zmiana dotyczy pomostu aortalno-wieńcowego;
• Docelowa zmiana to restenoza w stencie (ISR);
• Ograniczająca przepływ skrzeplina w docelowym naczyniu (widoczna w angiografii lub OCT);
• Pewny lub prawdopodobny zakrzep (poprzez angiografię lub obrazowanie wewnątrznaczyniowe) w naczyniu docelowym;
• Dowód tętniaka w docelowym naczyniu w odległości 10 mm od docelowej zmiany.

Warto zauważyć, że tylko wykwalifikowani lekarze, którzy są badaczami lub badaczami pomocniczymi w badaniu, ocenią kryteria kwalifikacyjne każdej osoby i podejmą ostateczną decyzję o włączeniu uczestnika do badania (ICH GCP 4.3.1). Decyzja ta zostanie udokumentowana przed pierwszą interwencją podmiotu.