O valor de IVL comparado a balões não compatíveis com OPN para tratamento de lesões coronárias refratárias (VICTORY) Trial (VICTORY)

Critérios de inclusão clínica:

• Idade ≥18 anos e consentível;
• Doença arterial coronariana aguda ou crônica com sintomas relacionados à isquemia (p. angina) e/ou evidência de isquemia miocárdica (p. FFR/ iFR, CMR, SPECT ou PET-CT);
• Doença arterial coronariana comprovada angiograficamente;

• Lesões em vasos não-alvo que requerem ICP podem ser tratadas

  • antes do procedimento do estudo se o procedimento não foi bem sucedido ou complicado; ou
  • na mesma sessão, se viável e seguro para o paciente, caso contrário, um procedimento de ICP em estágios para vasos não-alvo pode ser considerado;
• Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito.

Critérios angiográficos de inclusão:

• Estenose de lesão em alvo única de novo de LMCA protegido, ou LAD, RCA ou LCX (ou de seus ramos) com:

  • Estenose de ≥70%;
  • Estenose ≥50% e
• O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser ≥2,5 mm e ≤4,5 mm;
• Evidência de calcificação no local da lesão por angiografia (Grau 3), com radiopacidades fluoroscópicas observadas sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste envolvendo ambos os lados da parede arterial em pelo menos um local e comprimento total de cálcio de pelo menos 15 mm e estendendo-se parcialmente para dentro da lesão-alvo,
• E/ OU por OCT, com presença de ≥180° de cálcio ou >120° de cálcio com 200µm de espessura de cálcio em pelo menos 1 seção transversal.

Anotação: Apenas uma lesão e vaso por paciente randomizado pode ser tratado de acordo com o protocolo e considerado para o propósito deste estudo. A lesão considerada para o estudo deve representar a mais calcificada.

A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão levará à exclusão do sujeito:

Critério de exclusão:

• O paciente apresentou um STEMI agudo ou choque cardiogênico relacionado a um infarto agudo do miocárdio dentro de 2 dias antes do procedimento índice;
• Qualquer comorbidade ou condição que possa reduzir a adesão a este protocolo, incluindo ligações/visitas de acompanhamento (p. demência avançada);
• Qualquer fator médico, geográfico e/ou social que torne impraticável a participação no estudo ou impeça o acompanhamento necessário.
• A paciente está grávida ou amamentando (é necessário um teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil até 7 dias antes da inscrição);
• Incapaz de tomar um inibidor de P2Y12 (ou seja, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) por pelo menos 6 meses;
• O paciente tem alergia a meio de contraste de imagem que não pode ser pré-medicado adequadamente;
• Insuficiência renal com eGFR
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 7 dias, ou qualquer hemorragia intracraniana anterior;
• Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) dentro de 6 meses;
• Hemoglobina pré-procedimento não tratada
• O paciente tem alergia ou intolerância ao cromo-cobalto e/ou everolimo.
• Expectativa de vida inferior a 1 ano.

Critérios angiográficos de exclusão:

• Anatomia em que é improvável que o dispositivo ou cateter OCT seja entregue devido à tortuosidade ou outras características;
• A lesão-alvo está em um enxerto de revascularização do miocárdio;
• A lesão-alvo é uma reestenose intra-stent (ISR);
• Trombo no vaso-alvo limitante do fluxo (evidente na angiografia ou OCT);
• Trombo definido ou possível (por angiografia ou imagem intravascular) no vaso alvo;
• Evidência de aneurisma no vaso-alvo a 10 mm da lesão-alvo.

É importante observar que apenas médicos qualificados que sejam investigadores ou subinvestigadores do estudo avaliarão os critérios de elegibilidade de cada indivíduo e tomarão a decisão final de incluir o sujeito no estudo (ICH GCP 4.3.1). Esta decisão será documentada antes do sujeito receber a primeira intervenção.