Ценность ИВЛ по сравнению с несовместимыми с OPN баллонами для лечения рефрактерных поражений коронарных артерий (VICTORY) Испытание (VICTORY)

Клинические критерии включения:

• Возраст ≥18 лет и согласие;
• Острая или хроническая ишемическая болезнь сердца с симптомами, связанными с ишемией (например, стенокардия) и/или признаки ишемии миокарда (например, FFR/iFR, CMR, SPECT или PET-CT);
• Ангиографически доказанная ишемическая болезнь сердца;

• Поражения нецелевых сосудов, требующие ЧКВ, можно лечить либо

  • перед процедурой исследования, если процедура оказалась неудачной или сложной; или же
  • в том же сеансе, если это возможно и безопасно для пациента, в противном случае может быть рассмотрена поэтапная процедура ЧКВ нецелевых сосудов;
• Информированное согласие, подписанное субъектом.

Ангиографические критерии включения:

• Единичное целевое поражение de novo, стеноз защищенной ЛКА, ПМЖВ, ПКА или ГЛК (или их ветвей) с:

  • Стеноз ≥70%;
  • Стеноз ≥50% и
• Исходный диаметр целевого сосуда должен быть ≥2,5 мм и ≤4,5 мм;
• Доказательства кальцификации в месте поражения при ангиографии (Степень 3) с рентгеноскопическими рентгенологическими помутнениями, отмеченными без сердечного движения до инъекции контраста, с вовлечением обеих сторон артериальной стенки по крайней мере в одном месте и общей длиной кальция не менее 15 мм и распространяется частично на целевое поражение,
• И/ИЛИ по ОКТ, с наличием кальция ≥180° или >120° с толщиной кальция 200 мкм как минимум на 1 поперечном срезе.

Аннотация: Только одно поражение и сосуд на рандомизированного пациента можно лечить в соответствии с протоколом и рассматривать для целей данного исследования. Поражение, рассматриваемое для исследования, должно представлять собой наиболее кальцинированное.

Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению субъекта:

Критерий исключения:

• Пациент перенес острый ИМпST или кардиогенный шок, связанный с острым ИМ, в течение 2 дней до индексной процедуры;
• Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое может снизить соблюдение этого протокола, включая последующие звонки/посещения (например, развитая деменция);
• Любой медицинский, географический и/или социальный фактор, делающий участие в исследовании нецелесообразным или препятствующий обязательному последующему наблюдению.
• пациентка беременна или кормит грудью (отрицательный тест на беременность требуется для женщин детородного возраста в течение 7 дней до включения);
• Невозможно принимать ингибитор P2Y12 (т.е. клопидогрел, прасугрел или тикагрелор) не менее 6 месяцев;
• У пациента аллергия на контрастные вещества для визуализации, которая не может быть адекватно предварительно пролечена;
• Почечная недостаточность с рСКФ
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 7 дней или любое предшествующее внутричерепное кровоизлияние;
• Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 6 месяцев;
• Необработанный предоперационный гемоглобин
• У пациента аллергия или непереносимость кобальт-хрома и/или эверолимуса.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.

Ангиографические критерии исключения:

• Анатомия, при которой введение устройства или катетера ОКТ маловероятно из-за извилистости или других особенностей;
• Целевое поражение находится в коронарном шунте;
• Целевым поражением является рестеноз в стенте (ISR);
• Ограничивающий кровоток тромб целевого сосуда (выявляемый при ангиографии или ОКТ);
• Определенный или возможный тромб (по данным ангиографии или внутрисосудистой визуализации) в целевом сосуде;
• Признаки наличия аневризмы в целевом сосуде в пределах 10 мм от целевого поражения.

Следует отметить, что только квалифицированные врачи, являющиеся исследователями или соисследователями исследования, будут оценивать критерии приемлемости каждого человека и принимать окончательное решение о включении субъекта в исследование (ICH GCP 4.3.1). Это решение будет задокументировано до того, как субъект получит первое вмешательство.