Verdien av IVL sammenlignet med OPN ikke-kompatible ballonger for behandling av refraktære koronare lesjoner (VICTORY)-forsøk (VICTORY)

Kliniske inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år og samtykke;
• Akutt eller kronisk koronararteriesykdom med iskemi-relaterte symptomer (f. angina) og/eller tegn på myokardiskemi (f.eks. FFR/iFR, CMR, SPECT eller PET-CT);
• angiografisk påvist koronarsykdom;

• Lesjoner i ikke-målkar som krever PCI kan behandles enten

  • før studieprosedyren hvis prosedyren var mislykket eller komplisert; eller
  • i samme sesjon hvis det er mulig og trygt for pasienten, ellers kan en trinnvis PCI-prosedyre for ikke-målkar vurderes;
• Informert samtykke signert av subjektet.

Angiografiske inklusjonskriterier:

• Enkel de novo mållesjonsstenose av beskyttet LMCA, eller LAD, RCA eller LCX (eller av deres grener) med:

  • Stenose på ≥70 %;
  • Stenose ≥50 % og
• Målkarets referansediameter må være ≥2,5 mm & ≤4,5 mm;
• Bevis på forkalkning på lesjonsstedet ved angiografi (grad 3), med fluoroskopiske radioopasiteter notert uten hjertebevegelse før kontrastinjeksjon som involverer begge sider av arterieveggen på minst ett sted og total lengde av kalsium på minst 15 mm og strekker seg delvis inn i mållesjonen,
• OG/ELLER innen OKT, med tilstedeværelse av ≥180° kalsium eller >120° kalsium med 200 µm kalsiumtykkelse på minst 1 tverrsnitt.

Merknad: Bare én lesjon og kar per randomisert pasient kan behandles i henhold til protokoll og vurderes for formålet med denne studien. Lesjonen som vurderes for studien bør representere den mest forkalkede.

Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av emnet:

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten opplevde et akutt STEMI eller kardiogent sjokk relatert til en akutt MI innen 2 dager før indeksprosedyren;
• Enhver komorbiditet eller tilstand som kan redusere overholdelse av denne protokollen, inkludert oppfølgingssamtaler/besøk (f.eks. avansert demens);
• Enhver medisinsk, geografisk og/eller sosial faktor som gjør studiedeltakelse upraktisk eller utelukker nødvendig oppfølging.
• Pasienten er gravid eller ammer (en negativ graviditetstest kreves for kvinner i fertil alder innen 7 dager før innmelding);
• Kan ikke ta en P2Y12-hemmer (dvs. klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) i minst 6 måneder;
• Pasienten har en allergi mot bildekontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig;
• Nyresvikt med en eGFR
• Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 7 dager, eller tidligere intrakraniell blødning;
• Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) innen 6 måneder;
• Ubehandlet pre-prosedyre hemoglobin
• Pasienten har en allergi eller intoleranse mot kobolt-krom og/eller everolimus.
• Forventet levealder på mindre enn 1 år.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

• Anatomi der det er usannsynlig at enheten eller OCT-kateteret blir levert på grunn av kronglete eller andre egenskaper;
• Mållesjonen er i en koronar bypass-graft;
• Mållesjon er en in-stent restenose (ISR);
• Strømningsbegrensende målkartrombe (synlig på angiografi eller OCT);
• Bestemt eller mulig trombe (ved angiografi eller intravaskulær avbildning) i målkaret;
• Bevis på aneurisme i målkar innen 10 mm fra mållesjonen.

Merk at kun kvalifiserte leger som er etterforskere eller underetterforskere for studien vil vurdere hver enkelts kvalifikasjonskriterier og ta den endelige beslutningen om å inkludere emnet i studien (ICH GCP 4.3.1). Denne avgjørelsen vil bli dokumentert før forsøkspersonen mottar den første intervensjonen.