NMOSDの小児参加者におけるラブリズマブIVの有効性と安全性の研究
2026年6月22日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
アクアポリン-4 抗体陽性 (AQP4-Ab [+] ) 視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD)
この研究の主な目的は、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の小児参加者におけるラブリズマブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
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Chieti、イタリア、66013
- Research Site
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Gallarate、イタリア、21013
- Research Site
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Roma、イタリア、00165
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
- Research Site
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Esplugues de Llobregat、スペイン、8950
- Research Site
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Research Site
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Marseille、フランス、13005
- Research Site
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Yokohama、日本、232-0024
- Research Site
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Goyang-si、韓国、10408
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、抗AQP4 Ab陽性であり、2015年国際コンセンサス診断基準で定義されているNMOSDと診断されている必要があります。
- -補体阻害剤の治療を受けていない参加者は、スクリーニング期間の前の過去12か月間に少なくとも1回の発作または再発があった必要があります。
- -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア≤7。
- -エクリズマブ経験のある参加者は、治験責任医師ごとに30日間臨床的に安定していなければならず、試験ECU-NMO-303でエクリズマブで治療されている必要があります スクリーニング前の少なくとも90日間 1日目前の2か月以内に服用を逃したことはありません
- -支持的なIST（例えば、コルチコステロイド、アザチオプリン[AZA]、ミコフェノール酸モフェチル[MMF]、メトトレキサート[MTX]、タクロリムス[TAC]、シクロスポリン[CsA]、またはシクロホスファミド[CYC]）を受けて研究に参加する参加者併用療法または単剤療法のいずれにおいても、再発の予防は、スクリーニング前に適切な期間の安定した投薬レジメンで行う必要があり、スクリーニング期間中も安定した投薬レジメンを維持する必要があります。
- 髄膜炎菌感染症 (Neisseria meningitidis) のリスクを軽減するために、すべての参加者は髄膜炎菌感染症の予防接種を受ける必要があります。
- -該当する年齢層の国/地域のガイドラインに従って、1日目の少なくとも14日前にHibおよび肺炎連鎖球菌のワクチン接種を文書化した。
除外基準:
- -1日目の前6か月以内のリツキシマブの使用。
- -現在、免疫系の機能に影響を与える可能性のある生物製剤（エクリズマブ以外）で治療されているか、免疫系の機能に影響を与える可能性のある生物製剤による治療を中止しており、スクリーニング来院時までに薬の半減期が5回経過していない.
- -スクリーニング前3週間以内の静脈内免疫グロブリン（IVIg）または血漿交換（PE）の使用。
- -別の治験薬または治験機器研究（スタディECU-NMO-303以外）への参加 その治験薬の5半減期（既知の場合）または治験薬の最初の投与開始前の30日のうち、いずれか長い方。
- -スクリーニング前3か月以内の多発性硬化症に対する免疫調節療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラブリズマブ
一次治療期間中、すべての参加者は、合計50週間の治療でラブリズマブIVの体重ベースの投与を受けます。 延長期間中、参加者は最大 104 週間、ラブリズマブ IV の体重ベースの投薬を受け続けます。 |
参加者は、1日目にラブリズマブの体重ベースの負荷量を受け取り、続いて15日目にラブリズマブによる体重ベースの維持治療を受け、その後8週間ごと（q8w）、または体重に応じて4週間ごと（q4w）に1回。 延長期間中、参加者は引き続き、体重に応じて 351 日目および q8w または q4w にラブリズマブ IV の体重ベースの維持用量を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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50週目の年間再発率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、50週目
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ベースライン、50週目
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50週までの最初の裁定での治験再発までの時間
時間枠：50週までのベースライン
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50週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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50週目の拡張障害ステータススケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、50週目
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スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、50週目
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50週目のハウザー歩行指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、50週目
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スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、50週目
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50週目の視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、50週目
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ベースライン、50週目
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50週目の対決視野におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、50週目
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ベースライン、50週目
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50週目の色覚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、50週目
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ベースライン、50週目
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血清ラブリズマブ濃度
時間枠：1日目、2週目、10週目、18週目、26週目、42週目の投与前および投与後（注入終了時）、および50週目の投与前
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1日目、2週目、10週目、18週目、26週目、42週目の投与前および投与後（注入終了時）、および50週目の投与前
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50週までの経時的な遊離血清補体成分5（C5）濃度のベースラインからの変化
時間枠：50週までのベースライン
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50週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (推定)
2026年6月22日
研究の完了 (推定)
2029年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALXN1210-NMO-317
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アレクシオンは、研究データへのアクセス要求を許可する公約をしており、プロトコル、CSR、平易な言葉による要約を提供します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。