NMOSD 소아 참여자에 대한 Ravulizumab IV의 효능 및 안전성 연구
2026년 6월 22일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
아쿠아포린-4 항체 양성 (AQP4-Ab [+] ) 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)
이 연구의 1차 목적은 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)가 있는 소아 참가자에서 라불리주맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang-si, 대한민국, 10408
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 8950
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Chieti, 이탈리아, 66013
- Research Site
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Gallarate, 이탈리아, 21013
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00165
- Research Site
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Yokohama, 일본, 232-0024
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- Research Site
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13005
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 항 AQP4 Ab 양성이어야 하며 2015년 국제 합의 진단 기준에 정의된 NMOSD 진단을 받아야 합니다.
- 보체 억제제 치료 경험이 없는 참가자는 스크리닝 기간 전 지난 12개월 동안 적어도 1번의 발작 또는 재발이 있어야 합니다.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤ 7.
- 에쿨리주맙 경험 참가자는 조사자당 30일 동안 임상적으로 안정적이어야 하며 스크리닝 전 최소 90일 동안 연구 ECU-NMO-303에서 에쿨리주맙으로 치료를 받았고 1일 전 2개월 이내에 누락된 용량이 없어야 합니다.
- 연구에 지원하는 IST(예: 코르티코스테로이드, 아자티오프린[AZA], 미코페놀레이트 모페틸[MMF], 메토트렉세이트[MTX], 타크로리무스[TAC], 사이클로스포린[CsA] 또는 사이클로포스파미드[CYC])를 받는 참가자 병용 요법 또는 단독 요법의 재발 방지는 스크리닝 전에 적절한 기간의 안정적인 투약 요법이어야 하며 스크리닝 기간 동안 안정적인 투약 요법을 유지해야 합니다.
- 수막구균 감염(Neisseria meningitidis)의 위험을 줄이려면 모든 참가자가 수막구균 감염에 대한 예방접종을 받아야 합니다.
- 해당 연령 그룹에 대한 국가/지역 지침에 따라 1일 최소 14일 전에 Hib 및 S. pneumoniae에 대한 문서화된 백신 접종.
제외 기준:
- 1일 전 6개월 이내에 리툭시맙 사용.
- 면역 체계 기능에 영향을 줄 수 있는 생물학적 약물(에쿨리주맙 제외)로 현재 치료 중이거나 면역 체계 기능에 영향을 미칠 수 있는 생물학적 약물 치료를 중단했으며 스크리닝 방문 시간까지 약물의 5 반감기가 경과하지 않았습니다. .
- 스크리닝 전 3주 이내에 정맥내 면역글로불린(IVIg) 또는 혈장 교환(PE) 사용.
- 해당 연구 제품의 5 반감기(알려진 경우) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 전 30일 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 또는 연구 장치 연구(연구 ECU-NMO-303 제외)에 참여.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다발성 경화증에 대한 면역조절 요법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라불리주맙
1차 치료 기간 동안 모든 참가자는 총 50주의 치료 기간 동안 라불리주맙 IV의 체중 기반 투여를 받게 됩니다. 연장 기간 동안 참가자는 최대 104주 동안 체중 기반 라불리주맙 IV 투여를 계속 받게 됩니다. |
참가자는 1일차에 라불리주맙의 체중 기반 부하 용량을 투여받은 후 15일차 및 체중에 따라 8주마다(q8w) 또는 4주마다(q4w) 1회씩 라불리주맙으로 체중 기반 유지 치료를 받게 됩니다. 연장 기간 동안 참가자는 체중에 따라 351일 및 q8w 또는 q4w에 라불리주맙 IV의 체중 기반 유지 용량을 계속 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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50주차의 연간 재발률 기준선에서 변경
기간: 기준선, 50주차
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기준선, 50주차
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50주차까지 첫 번째 판정된 재판 중 재발까지의 시간
기간: 50주까지의 기준선
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50주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50주차에 확장 장애 상태 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 50주차
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점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 50주차
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50주차에 하우저 보행 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 50주차
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점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 50주차
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50주째 시력의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 50주차
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기준선, 50주차
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50주차에 대립 시야의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 50주차
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기준선, 50주차
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50주에 색각의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 50주차
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기준선, 50주차
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혈청 라불리주맙 농도
기간: 1일, 2주, 10주, 18주, 26주 및 42주에 투여 전 및 투여 후(주입 종료 시) 및 50주에 투여 전
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1일, 2주, 10주, 18주, 26주 및 42주에 투여 전 및 투여 후(주입 종료 시) 및 50주에 투여 전
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50주까지 시간 경과에 따른 유리 혈청 보체 성분 5(C5) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 50주까지의 기준선
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50주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 22일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALXN1210-NMO-317
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Alexion은 연구 데이터에 대한 액세스 요청을 허용하고 프로토콜, CSR 및 일반 언어 요약을 제공할 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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