Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravulitsumabi IV:n teho- ja turvallisuustutkimus lapsipotilailla, joilla on NMOSD

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Alexion

Vaihe 2/3, avoin, historiallisesti kontrolloitu, yksihaarainen, monikeskustutkimus ravulitsumabin tehon, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on akvaporiini-4-vasta-ainepositiivinen (AQP4-Ab [+] ) Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ravulitsumabin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) -spektrihäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site
  • Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site
  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site
  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava anti-AQP4 Ab-positiivisia ja heillä on NMOSD-diagnoosi vuoden 2015 kansainvälisten konsensusdiagnostiikkakriteerien mukaisesti.
  • Osallistujilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet lisäinhibiittorihoitoa, on täytynyt olla vähintään yksi kohtaus tai uusiutuminen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä ≤ 7.
  • Ekulitsumabihoitoa kokeneiden osallistujien on oltava kliinisesti stabiileja tutkijaa kohden 30 päivän ajan ja heitä on hoidettu ekulitsumabilla tutkimuksessa ECU-NMO-303 vähintään 90 päivää ennen seulontaa ilman, että annoksia ei ole unohtunut 2 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Osallistujat, jotka osallistuvat tutkimukseen ja saavat tukevaa IST:tä (esim. kortikosteroidia, atsatiopriinia [AZA], mykofenolaattimofetiilia [MMF], metotreksaattia [MTX], takrolimuusia [TAC], syklosporiinia [CsA] tai syklofosfamidia [CYC]) uusiutumisen ehkäisyssä, joko yhdistelmä- tai monoterapiassa, on käytettävä riittävän pitkäkestoista vakaata annostusta ennen seulontatutkimusta ja säilytettävä vakaalla annostusohjelmalla seulontajakson ajan.
  • Meningokokki-infektion (Neisseria meningitidis) riskin vähentämiseksi kaikkien osallistujien tulee olla rokotettuja meningokokki-infektiota vastaan.
  • Dokumentoitu rokotus Hib- ja S pneumoniae -tautia vastaan ​​vähintään 14 päivää ennen päivää 1 kulloisenkin ikäryhmän kansallisten/paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rituksimabin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Tällä hetkellä hoidettu biologisilla lääkkeillä (muilla kuin ekulitsumabilla), jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan, tai on lopettanut hoidon biologisella lääkkeellä, joka voi vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan, ja 5 puoliintumisaikaa lääkkeestä ei ole kulunut seulontakäynnin aikana .
  • Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIg) tai plasmanvaihdon (PE) käyttö 3 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai tutkimuslaitetutkimukseen (muuhun kuin tutkimukseen ECU-NMO-303) kyseisen tutkimustuotteen viiden puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen aloittamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Immunomoduloivien hoitojen käyttö multippeliskleroosiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravulitsumabi

Ensisijaisen hoitojakson aikana kaikki osallistujat saavat painoon perustuvaa IV ravulitsumabiannosta yhteensä 50 viikon ajan.

Jatkojakson aikana osallistujat saavat edelleen painoon perustuvaa ravulitsumabi IV -annostusta 104 viikon ajan.
Lääke: Ravulitsumabi

Osallistujat saavat painoon perustuvan kyllästysannoksen ravulitsumabia päivänä 1, jota seuraa painoon perustuva ylläpitohoito ravulitsumabilla päivänä 15 ja joka 8. viikko (q8w) jälkeen tai kerran 4 viikossa (q4w) painosta riippuen.

Jatkamisjakson aikana osallistujat saavat edelleen painoon perustuvia ylläpitoannoksia ravulitsumabi IV päivänä 351 ja q8w tai q4w painosta riippuen.

Muut nimet:
  • Ultomiris
  • ALXN1210

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta vuositasolla viikoittaisessa uusiutumisasteessa viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
Perustaso, viikko 50
Aika ensimmäiseen tuomitun oikeudenkäynnin uusiutumiseen viikkoon 50 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 50 asti
Lähtötilanne viikolle 50 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuuden asteikon pistemäärässä viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
Pisteiden vaihteluvälit ovat 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 50
Muutos lähtötasosta Hauserin ambulaatioindeksissä viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
Pisteet ovat 0–9, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 50
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
Perustaso, viikko 50
Muutos lähtötasosta vastakkainasettelun näkökentissä viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
Perustaso, viikko 50
Muutos värinäön lähtötasosta viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
Perustaso, viikko 50
Seerumin ravulitsumabipitoisuus
Aikaikkuna: Annostelu edeltävä ja jälkiannos (infuusion lopussa) päivänä 1, viikolla 2, 10, 18, 26 ja 42 ja ennakkoannos viikolla 50
Annostelu edeltävä ja jälkiannos (infuusion lopussa) päivänä 1, viikolla 2, 10, 18, 26 ja 42 ja ennakkoannos viikolla 50
Muutos lähtötasosta vapaan seerumin lisäainekomponentin 5 (C5) pitoisuudessa ajan mittaan viikkoon 50
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 50 asti
Lähtötilanne viikolle 50 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALXN1210-NMO-317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alexion on julkisesti sitoutunut sallimaan tutkimustietojen käyttöpyynnöt ja toimittaa protokollan, CSR:n ja selkokieliset yhteenvedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromyelitis Optica -spektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa