健康なボランティアにおける高脂肪食の効果を評価するための薬物動態に関するキアウラニブカプセルの試験

包含基準:

1. 年齢：18歳～45歳
2. 19≦BMI≦26。 男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上
3. 身体検査、バイタルサイン、一連の臨床検査（定期的な血液検査など）および12誘導心電図（ECG）に基づいて治験責任医師が決定した健康またはNCS
4. -健康なボランティアは、治療中および研究が中止されてから少なくとも6か月間受精する予定はありません
5. 健康ボランティアは自発的にインフォームドコンセントに署名します
6. -研究の要件を遵守するために、研究者とうまくコミュニケーションをとることができます

除外基準:

1. -キアウラニブ、賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーがある、または関連するアトピーまたは薬物過敏症の病歴がある
2. 高血圧である、または高血圧のリスクがある、または SBP≧140 mmHg、DBP≧90 mmHg;または 低血圧である、または低血圧のリスクがある、または SBP < 90 mmHg、DBP < 60 mmHg
3. -経口薬を服用できない、または6か月以内に薬物の吸収または代謝に影響を与える胃腸、肝臓、および腎臓の病気を患っている
4. 無作為投与前 予定された薬物投与前の7日以内に未治癒の下痢または4回以上の下痢のエピソードがある
5. -出血性疾患の重大な病歴または凝固障害の病歴がある
6. -過去1年以内に頻繁かつ重度の感染症（3回以上のエピソード）の病歴、または薬物投与前3か月以内の重度の感染症の病歴;
7. Ccr < 80mL/分
8. 静脈採血の困難
9. QTcF > 450 ミリ秒
10. -5年以内の薬物乱用または研究前の3か月以内の薬物使用、またはスクリーニング中に尿薬物スクリーニングが陽性である
11. -ヘビースモーカー（スクリーニング前の過去3か月間、1日あたり平均5本以上のタバコを吸っている）;大量飲酒者（スクリーニング前の過去 6 か月間の週平均 14 単位以上のアルコールの飲酒、1 単位 = ビール 360 mL または 40% スピリッツ 45 mL またはワイン 150 mL）; -薬物投与前の2日以内にアルコール製品を持っている、またはアルコール呼気検査結果≥20 mg / dl
12. -スクリーニング前の14日以内の処方薬、OTC薬、ビタミン、栄養補助食品またはハーブ製品の摂取
13. -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物（CYP3A、CYP1A2およびCYP2D6）を服用した被験者治験薬の薬物投与前30日以内、または肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている飲食物を摂取した被験者投薬前7日以内
14. 投薬前14日以内のお茶、コーヒーまたはその他のカフェイン入り飲料（8杯以上、1カップ＝250mL）の摂取、投薬前48時間以内のカフェインまたはキサンチンを含む、または生成するように代謝される飲食物の摂取
15. -心血管、胃腸/肝臓、腎臓、精神医学、呼吸器、泌尿生殖器、血液/免疫、HEENT（頭、耳、目、鼻、喉）、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、薬物過敏症の臨床的に関連する証拠がある被験者、アレルギー、内分泌、主要な手術またはその他の関連疾患が、病歴、健康診断、検査室評価によって明らかになった場合、薬物の吸収、分布、代謝または排除を妨げたり、治験薬を服用する際の危険因子となる可能性があります
16. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒検査、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査での陽性結果
17. C反応性タンパク質の異常な結果は臨床的意義があるか、COVID-19陽性の被験者
18. -スクリーニング前の1か月以内にワクチン接種を受けたか、研究中にワクチン接種する予定
19. 妊娠検査薬陽性の女性または妊娠の可能性のある女性、妊娠中および授乳中の女性
20. -薬物投与前の3か月以内に他の研究に志願した、または 3回以上の研究に志願した
21. -研究前3か月以内に献血または400mL以上の血液を失った、または1か月以内に輸血を受けた
22. -スクリーニング前の6か月以内に主要な外科手術を受けた患者、または研究中に外科手術を受ける予定の患者
23. 極端な食品消費慣行
24. 研究者が被験者を登録するのに不適切と判断したその他の状況