Ensaio da cápsula de Chiauranib na farmacocinética para avaliar o efeito da dieta rica em gordura em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 anos a 45 anos
2. 19≤IMC≤26. Peso do homem ≥50 kg e Peso da mulher 45 kg
3. na triagem Saudável ou NCS conforme determinado pelo Investigador com base no exame físico, sinais vitais, uma série de exames laboratoriais (como exame de sangue de rotina, et.al) e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
4. Voluntários saudáveis ​​não têm planos de fertilizar durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do estudo
5. Voluntários Saudáveis ​​assinam voluntariamente o consentimento informado
6. Capaz de se comunicar bem com o Investigador, para cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

1. Tem alergias conhecidas a Chiauranib, qualquer um dos excipientes ou Tem um histórico de atopia relevante ou hipersensibilidade a drogas
2. Ser hipertenso ou ter risco de hipertensão, ou PAS≥140 mmHg, PAD ≥90 mmHg; ou Estar em hipotensão ou em risco de hipotensão, ou PAS < 90 mmHg, PAD < 60 mmHg
3. Incapacidade de tomar medicação oral ou ter doenças gastrointestinais, hepáticas e renais que afetem a absorção ou o metabolismo da droga dentro de 6 meses
4. Antes do aleatório Ter diarreia não curada ou ter 4 ou mais episódios de diarreia nos 7 dias anteriores à administração programada do medicamento
5. Ter qualquer história significativa de doença hemorrágica ou qualquer história de coagulopatia
6. História de infecção frequente e grave (≥3 episódios) no último 1 ano ou história de infecção grave nos 3 meses anteriores à administração do medicamento;
7. Ccr < 80 mL/min
8. Dificuldade de coleta de sangue venoso
9. QTcF > 450ms
10. Abuso de drogas dentro de 5 anos ou drogas usadas dentro de 3 meses antes do estudo, ou A triagem de drogas na urina é positiva durante a triagem
11. Fumantes pesados ​​(tabagismo médio diário de mais de 5 cigarros/dia durante os últimos 3 meses antes da triagem); bebedores pesados ​​(consumo médio semanal de mais de 14 unidades de álcool durante os últimos 6 meses antes da triagem, 1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados a 40% ou 150 mL de vinho); Ingestão de produtos alcoólicos 2 dias antes da administração do medicamento ou resultado do teste de bafômetro ≥20 mg/dl
12. Ingestão de medicamentos prescritos, medicamentos OTC, vitaminas, suplementos dietéticos ou produtos fitoterápicos nos 14 dias anteriores à triagem
13. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos (CYP3A, CYP1A2 e CYP2D6) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, ou Indivíduos que ingeriram quaisquer alimentos e bebidas conhecidos por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos dentro de 7 dias antes da administração do medicamento
14. Ingestão de chá, café ou outra bebida com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 mL) dentro de 14 dias antes da administração da droga, ingestão de qualquer alimento ou bebida contendo ou metabolizado para produzir cafeína ou xantina dentro de 48 horas antes da administração da droga
15. Indivíduos com evidências clinicamente relevantes de doenças cardiovasculares, gastrointestinais/hepáticas, renais, psiquiátricas, respiratórias, urogenitais, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, hipersensibilidade a drogas , alergia, endócrina, cirurgia de grande porte ou outras doenças relevantes conforme revelado pelo histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais que podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas ou constituir um fator de risco ao tomar a medicação do estudo
16. Um resultado positivo no antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV), um teste de sífilis ou um teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
17. O resultado anormal da proteína C-reativa tem significado clínico ou Sujeitos com teste positivo para COVID-19
18. Vacinado no período de 1 mês antes da triagem ou plano para Vacinar durante o estudo
19. Mulheres com teste de gravidez positivo ou Mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas e lactantes
20. Voluntário em qualquer outro estudo dentro de 3 meses antes da administração do medicamento, ou Voluntário em 3 vezes ou mais estudos
21. Doação de sangue ou perda de mais de 400mL de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo, ou Transfusões de sangue recebidas no prazo de 1 mês
22. Os pacientes receberam grandes operações cirúrgicas dentro de 6 meses antes da triagem, ou planejam receber uma operação cirúrgica durante o estudo
23. Extremos nas práticas de consumo de alimentos
24. Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para inscrever o sujeito