Chiauranib-kapselin farmakokinetiikkaa koskeva kokeilu korkearasvaisen ruokavalion vaikutuksen arvioimiseksi terveissä vapaaehtoisissa
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Chiauranib-kapselin satunnaistettu, avoin, kerta-annos, yhden keskuksen, kaksivaiheinen, kaksivaiheinen faasi I -tutkimus farmakokinetiikkaan korkearasvaisen ruokavalion vaikutuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen tutkia Chiauranib-kapselin farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla, joilla on runsaasti rasvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, yhden keskuksen, kaksijaksoinen, kaksivaiheinen vaiheen I koe.
16 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen haaraan.
Molemmissa käsissä oli 8 tervettä vapaaehtoista.
Käsivarsi A: Potilaat saavat 50 mg Chiauranibia vain kerran Paastotilassa ja 14 päivän jälkeen saavat 50 mg Chiauranibia vain kerran korkearasvaisen ruokavalion yhteydessä.
Käsivarsi B: Potilaat saavat 50 mg chiauranibia vain kerran korkearasvaisen ruokavalion yhteydessä ja 14 päivän kuluttua saavat 50 mg chiauranibia vain kerran paastotilassa.
Kokeen aikana otettiin verinäytteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 21500
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja: 18-45 vuotta
- 19≤BMI≤26. Miesten paino ≥50 kg ja naisen 45 kg
- seulonnassa Terve tai NCS, jonka tutkija on määrittänyt fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotutkimusten (kuten rutiinitutkimuksen jne.) ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Terveillä vapaaehtoisilla ei ole aikomusta lannoittaa koko hoidon ajan eikä vähintään 6 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen
- Terveet vapaaehtoiset allekirjoittavat vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on tunnettuja allergioita chiauranibille, jollekin apuaineista tai hänellä on aiemmin ollut merkittävä atopia tai yliherkkyys lääkkeille
- verenpainetauti tai verenpainetaudin riski tai verenpaine ≥140 mmHg, verenpaine ≥90 mmHg; tai olet hypotensio tai sinulla on hypotension riski, tai verenpaine < 90 mmHg, verenpaine < 60 mmHg
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai maha-suolikanavan, maksan ja munuaisten sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan 6 kuukauden sisällä
- Ennen satunnaista Parantumaton ripuli tai 4 tai useampia ripulijaksoja 7 päivän sisällä ennen suunniteltua lääkkeen antoa
- Sinulla on ollut merkittävää verenvuototautia tai koagulopatiaa
- Toistuva ja vakava infektio (≥ 3 jaksoa) viimeisen 1 vuoden aikana tai vakava infektio 3 kuukauden aikana ennen lääkkeen antoa；
- Ccr < 80 ml/min
- Laskimoveren keräämisen vaikeus
- QTcF > 450 ms
- Huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä tai huume käytetty 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai Virtsan huumeseulonta on positiivinen seulonnan aikana
- Voimakkaat tupakoitsijat (keskimääräinen päivittäinen tupakointi yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana); runsasjuovat (keskimääräinen viikoittainen yli 14 alkoholiyksikön alkoholin juonti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä); Alkoholituotteiden nauttiminen 2 päivän sisällä ennen lääkkeen antoa tai alkoholin hengitystestin tulos ≥20 mg/dl
- Reseptilääkkeiden, itsehoitolääkkeiden, vitamiinien, ravintolisien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (CYP3A, CYP1A2 ja CYP2D6) 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antoa, tai koehenkilöt, jotka ovat nauttineet mitä tahansa ruokaa ja juomaa, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
- teen, kahvin tai muun kofeiinipitoisen juoman nauttiminen (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antoa, minkä tahansa ruoan tai juoman nauttiminen, joka sisältää kofeiinia tai ksantiinia tai metaboloituu tuottamaan kofeiinia tai ksantiinia 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä todisteita sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta/maksasta, munuaisista, psykiatrisista, hengityselimistä, urogenitaalisista, hematologisista/immunologisista, HEENT-sairauksista (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologinen/sidekudos, tuki- ja liikuntaelimistö, aineenvaihdunta/ravitsemus, lääkeyliherkkyys , allergia, endokriininen, suuri leikkaus tai muut asiaankuuluvat sairaudet, jotka paljastuvat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella ja jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän tutkimuslääkitystä käytettäessä
- Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenissä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineissa, kuppatestissä tai ihmisen immuunikatovirustestissä (HIV)
- C-reaktiivisen proteiinin epänormaalilla tuloksella on kliinistä merkitystä tai koehenkilöillä on positiivinen COVID-19-testi
- Rokotettu 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo rokottaa tutkimuksen aikana
- Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, raskaana olevat ja imettävät naiset
- Toimi vapaaehtoinen missä tahansa muussa tutkimuksessa 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista tai toimi vapaaehtoisena 3 kertaa tai useammassa tutkimuksessa
- Verenluovutus tai yli 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai verensiirrot kuukauden sisällä
- Potilaat saivat suuret kirurgiset leikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada kirurgisen leikkauksen tutkimuksen aikana
- Äärimmäiset ruuankulutuskäytännöt
- Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina aiheeseen ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Chiauranib (paastotilassa)
Kokeellinen: Chiauranib-potilaat saavat 50 mg chiauranibia vain kerran Paastotilassa ja 14 päivän kuluttua saavat 50 mg chiauranibia vain kerran runsasrasvaisen ruokavalion kanssa
|
50 mg vain kerran
|
|
MUUTA: Chiauranib (rasvaisen ruokavalion tilassa)
Kokeellinen: Chiauranib-potilaat saavat 50 mg chiauranibia vain kerran korkearasvaisen ruokavalion yhteydessä ja 14 päivän kuluttua saavat 50 mg chiauranibia vain kerran paastotilassa
|
50 mg vain kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chiauranibin farmakokinetiikka (plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
Chiauranibin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
|
jopa 20 päivää
|
|
Chiauranibin farmakokinetiikka (plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen Chiauranibin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
|
jopa 20 päivää
|
|
Chiauranibin farmakokinetiikka (plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömään Chiauranibille (AUC0-inf)
|
jopa 20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chiauranibin farmakokinetiikka (plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
Chiaruanibin Cmax-aika (Tmax)
|
jopa 20 päivää
|
|
Chiauranibin farmakokinetiikka (plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
jopa 20 päivää
|
|
Chiauranibin farmakokinetiikka (plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
Näennäinen välys (CL/F)
|
jopa 20 päivää
|
|
Chiauranibin farmakokinetiikka (plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
|
jopa 20 päivää
|
|
Chiauranibin farmakokinetiikka (plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
Eliminaationopeusvakio (λz)
|
jopa 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR 108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .