Badanie kapsułki Chiauranib na farmakokinetykę w celu oceny wpływu diety wysokotłuszczowej na zdrowych ochotników
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, jednoośrodkowe, dwusekwencyjne, dwuetapowe badanie fazy I kapsułki chiauranibu na farmakokinetykę w celu oceny wpływu diety wysokotłuszczowej na zdrowych ochotników
Celem tego badania jest dalsze badanie właściwości farmakokinetycznych kapsułki Chiauranib u zdrowych ochotników stosujących dietę wysokotłuszczową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, jednodawkowym, jednoośrodkowym, dwusekwencyjnym, dwuetapowym badaniem fazy I.
16 zdrowych ochotników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do dwóch ramion.
W każdym ramieniu znajdowało się 8 zdrowych ochotników.
Ramię A: Pacjenci otrzymują 50 mg chiauranibu doustnie tylko raz. Na czczo i po 14 dniach otrzymują 50 mg chiauranibu doustnie tylko raz z dietą wysokotłuszczową.
Ramię B: Pacjenci otrzymują 50 mg chiauranibu doustnie tylko raz z dietą wysokotłuszczową, a po 14 dniach otrzymują 50 mg chiauranibu doustnie tylko raz na czczo.
W trakcie badania pobrano próbki krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 21500
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 lat do 45 lat
- 19≤BMI≤26. Waga samca ≥50 kg i waga samicy 45 kg
- podczas badania przesiewowego Zdrowy lub NCS określony przez Badacza na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, serii badań laboratoryjnych (takich jak rutynowe badanie krwi i wsp.) oraz 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
- Zdrowi ochotnicy nie planują zapłodnienia w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania
- Zdrowi Wolontariusze dobrowolnie podpisują świadomą zgodę
- Potrafi dobrze komunikować się z Badaczem, aby spełnić wymagania badania
Kryteria wyłączenia:
- Znane związki z chiauranibem, którąkolwiek z substancji pomocniczych lub Występowanie w wywiadzie istotnej atopii lub nadwrażliwości na lek
- nadciśnienie tętnicze lub ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego lub SBP ≥140 mmHg, DBP ≥90 mmHg; lub Podciśnienie lub ryzyko niedociśnienia lub SBP < 90 mmHg, DBP < 60 mmHg
- Niemożność przyjmowania leków doustnych lub choroby przewodu pokarmowego, wątroby i nerek, które wpływają na wchłanianie lub metabolizm leków w ciągu 6 miesięcy
- Przed przypadkowym Nieleczona biegunka lub 4 lub więcej epizodów biegunki w ciągu 7 dni przed planowanym podaniem leku
- Posiadanie jakiejkolwiek znaczącej historii choroby krwotocznej lub jakiejkolwiek historii koagulopatii
- Historia częstych i ciężkich infekcji (≥3 epizody) w ciągu ostatniego 1 roku lub historia ciężkiej infekcji w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku;
- Ckr < 80 ml/min
- Trudności w pobieraniu krwi żylnej
- QTcF > 450 ms
- Nadużywanie narkotyków w ciągu 5 lat lub zażywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
- Nałogowi palacze (średnie dzienne palenie ponad 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym); osoby pijące dużo (średnio tygodniowo ponad 14 jednostek alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych 40% lub 150 ml wina); Spożywanie produktów alkoholowych w ciągu 2 dni przed podaniem leku lub Wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu ≥20 mg/dl
- Przyjmowanie leków na receptę, leków OTC, witamin, suplementów diety lub produktów ziołowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (CYP3A, CYP1A2 i CYP2D6) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku, lub Osoby, które przyjmowały pokarmy i napoje, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 7 dni przed podaniem leku
- Spożycie herbaty, kawy lub innego napoju zawierającego kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 14 dni przed podaniem leku Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego lub metabolizowanego do wytworzenia kofeiny lub ksantyny w ciągu 48 godzin przed podaniem leku
- Osoby z klinicznie istotnymi dowodami nadwrażliwości na układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy/wątrobowy, nerkowy, psychiatryczny, oddechowy, moczowo-płciowy, hematologiczny/immunologiczny, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologiczny/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowy, metaboliczny/odżywczy, na lek , alergię, endokrynologię, poważny zabieg chirurgiczny lub inne istotne choroby, ujawnione na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), testu na kiłę lub testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
- Nieprawidłowy wynik badania białka C-reaktywnego ma znaczenie kliniczne lub pozytywny wynik testu na obecność COVID-19
- Zaszczepiony w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planujący szczepienie w trakcie badania
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży i karmiące
- Zgłoś się na ochotnika do dowolnego innego badania w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku lub Zgłoś się na ochotnika do 3 lub więcej badań
- Oddanie krwi lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub Otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 1 miesiąca
- Pacjenci przeszli duże operacje chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowali operację chirurgiczną w trakcie badania
- Skrajności w praktykach konsumpcji żywności
- Inne sytuacje, które badacze uznali za nieodpowiednie do zapisania podmiotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Chiauranib (na czczo)
Eksperymentalne: Chiauranib Pacjenci otrzymują 50 mg chiauranibu po tylko raz Na czczo i po 14 dniach otrzymują 50 mg chiauranibu po Tylko raz z dietą wysokotłuszczową
|
50 mg doustnie tylko raz
|
|
INNY: Chiauranib (w stanie diety wysokotłuszczowej)
Eksperymentalne: Chiauranib Pacjenci otrzymują 50 mg Chiauranibu po tylko raz z dietą wysokotłuszczową, a po 14 dniach otrzymują 50 mg Chiauranibu po Tylko raz Na czczo
|
50 mg doustnie tylko raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka chiauranibu (w osoczu)
Ramy czasowe: do 20 dni
|
Maksymalne stężenie chiauranibu w osoczu (Cmax)
|
do 20 dni
|
|
Farmakokinetyka chiauranibu (w osoczu)
Ramy czasowe: do 20 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do ostatniego oznaczalnego ilościowo stężenia chiauranibu (AUC0-t)
|
do 20 dni
|
|
Farmakokinetyka chiauranibu (w osoczu)
Ramy czasowe: do 20 dni
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera ekstrapolowanego do nieskończoności dla Chiauranibu (AUC0-inf)
|
do 20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka chiauranibu (w osoczu)
Ramy czasowe: do 20 dni
|
Czas do Cmax dla chiaruanibu (Tmax)
|
do 20 dni
|
|
Farmakokinetyka chiauranibu (w osoczu)
Ramy czasowe: do 20 dni
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
|
do 20 dni
|
|
Farmakokinetyka chiauranibu (w osoczu)
Ramy czasowe: do 20 dni
|
Pozorny luz (CL/F)
|
do 20 dni
|
|
Farmakokinetyka chiauranibu (w osoczu)
Ramy czasowe: do 20 dni
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
|
do 20 dni
|
|
Farmakokinetyka chiauranibu (w osoczu)
Ramy czasowe: do 20 dni
|
Stała szybkości eliminacji (λz)
|
do 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAR 108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .