Ensayo de la cápsula de chiauranib sobre farmacocinética para evaluar el efecto de una dieta rica en grasas en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Edades: 18 Años a 45 Años
2. 19≤IMC≤26. Peso del macho ≥50 kg y Peso de la hembra 45 kg
3. en la selección Sano o NCS según lo determine el investigador en función del examen físico, los signos vitales, una serie de exámenes de laboratorio (como un examen de sangre de rutina, etc.) y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
4. Los voluntarios sanos no tienen ningún plan para fertilizar durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio
5. Voluntarios Sanos firman voluntariamente consentimiento informado
6. Capaz de comunicarse bien con el investigador, para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alergias conocidas a Chiauranib, a cualquiera de los excipientes o Tiene antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad al fármaco
2. Ser hipertenso o tener riesgo de hipertensión, o PAS≥140 mmHg, PAD ≥90 mmHg; o Tener hipotensión o tener riesgo de hipotensión, o PAS < 90 mmHg, PAD < 60 mmHg
3. Incapacidad para tomar medicamentos orales o tener enfermedades gastrointestinales, hepáticas y renales que afecten la absorción o el metabolismo del fármaco dentro de los 6 meses.
4. Previo al azar Tener diarrea no curada o tener 4 o más episodios de diarrea dentro de los 7 días anteriores a la administración programada del fármaco
5. Tener antecedentes significativos de enfermedad hemorrágica o antecedentes de coagulopatía
6. Antecedentes de infección frecuente y grave (≥3 episodios) en el último año, o antecedentes de infección grave en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco;
7. Cr < 80 ml/min
8. Dificultad de extracción de sangre venosa.
9. QTcF > 450ms
10. Abuso de drogas dentro de los 5 años o consumió drogas dentro de los 3 meses anteriores al estudio, o la detección de drogas en orina es positiva durante la detección
11. Fumadores empedernidos (tabaquismo diario promedio de más de 5 cigarrillos/día durante los últimos 3 meses antes de la selección); bebedores empedernidos (promedio semanal de consumo de más de 14 unidades de alcohol durante los últimos 6 meses antes de la selección, 1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas al 40 % o 150 ml de vino); Tener productos alcohólicos dentro de los 2 días previos a la administración del fármaco, o resultado de prueba de alcohol en aliento ≥20 mg/dl
12. Ingestión de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, vitaminas, suplementos dietéticos o productos a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la selección
13. Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco que se sabe que induce o inhibe el metabolismo hepático de los fármacos (CYP3A, CYP1A2 y CYP2D6) en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o Sujetos que han tomado cualquier alimento y bebida que se sabe que induce o inhibe el metabolismo hepático de los fármacos dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco
14. Ingesta de té, café u otra bebida con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) dentro de los 14 días previos a la administración del fármaco Ingesta de cualquier alimento o bebida que contenga o sea metabolizada para producir cafeína o xantina dentro de las 48 horas previas a la administración del fármaco
15. Sujetos con evidencia clínicamente relevante de hipersensibilidad cardiovascular, gastrointestinal/hepática, renal, psiquiátrica, respiratoria, urogenital, hematológica/inmunológica, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológica/del tejido conjuntivo, musculoesquelética, metabólica/nutricional, a fármacos , alergia, endocrina, cirugía mayor u otras enfermedades relevantes según lo revelado por el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio que pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de los medicamentos o constituir un factor de riesgo al tomar la medicación del estudio
16. Un resultado positivo en el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), una prueba de sífilis o una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
17. El resultado anormal de proteína C reactiva tiene importancia clínica o Sujetos que dan positivo para COVID-19
18. Vacunado dentro de 1 mes antes de la selección o planea vacunarse durante el estudio
19. Mujeres con prueba de embarazo positiva o Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas y lactantes
20. Voluntario en cualquier otro estudio dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco, o Voluntario en 3 o más estudios
21. Donación de sangre o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores al estudio, o Recibió transfusiones de sangre en el plazo de 1 mes
22. Los pacientes recibieron operaciones quirúrgicas importantes dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o planean recibir una operación quirúrgica durante el estudio
23. Extremos en las prácticas de consumo de alimentos
24. Otras situaciones que los investigadores consideraron no aptas para matricular al sujeto