- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05346601
Prova della capsula di Chiauranib sulla farmacocinetica per valutare l'effetto della dieta ricca di grassi in volontari sani
8 febbraio 2023 aggiornato da: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Uno studio di fase I randomizzato, in aperto, monodose, monocentrico, a due sequenze, in due fasi della capsula di Chiauranib sulla farmacocinetica per valutare l'effetto della dieta ricca di grassi in volontari sani
Lo scopo di questo studio è studiare ulteriormente le caratteristiche farmacocinetiche di Chiauranib Capsule in volontari sani con dieta ricca di grassi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase I randomizzato, in aperto, a dose singola, a centro singolo, a due sequenze e in due fasi.
16 volontari sani saranno arruolati e randomizzati in due bracci.
8 volontari sani erano in ogni braccio.
Braccio A: i pazienti ricevono 50 mg di Chiauranib PO solo una volta a digiuno e dopo 14 giorni ricevono 50 mg di Chiauranib PO solo una volta con una dieta ricca di grassi.
Braccio B: i pazienti ricevono 50 mg di Chiauranib PO solo una volta con una dieta ricca di grassi e dopo 14 giorni ricevono 50 mg di Chiauranib PO solo una volta a digiuno.
Durante il processo, sono stati raccolti campioni di sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 21500
- The first affiliated hospital of suzhou University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 18 anni a 45 anni
- 19≤IMC≤26. Peso del maschio ≥50 kg e peso della femmina 45 kg
- allo screening Sano o NCS come determinato dallo sperimentatore sulla base di esame fisico, segni vitali, una serie di esami di laboratorio (come esame del sangue di routine, ecc.) ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
- I volontari sani non hanno in programma di fertilizzare durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio
- I volontari sani firmano volontariamente il consenso informato
- In grado di comunicare bene con l'investigatore, per soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Ha familiarità nota con Chiauranib, uno qualsiasi degli eccipienti o ha una storia di atopia rilevante o ipersensibilità al farmaco
- Essere ipertesi o a rischio di ipertensione, o SBP≥140 mmHg, DBP ≥90 mmHg; o Essere ipoteso o a rischio di ipotensione, o PAS < 90 mmHg, PAD < 60 mmHg
- Incapacità di assumere farmaci per via orale o avere malattie gastrointestinali, epatiche e renali che influenzano l'assorbimento o il metabolismo del farmaco entro 6 mesi
- Prima di casuale Avere diarrea non curata o avere 4 o più episodi di diarrea entro 7 giorni prima della somministrazione programmata del farmaco
- Avere una storia significativa di malattia emorragica o qualsiasi storia di coagulopatia
- Una storia di infezione frequente e grave (≥3 episodi) nell'ultimo anno 1, o una storia di infezione grave entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco;
- Ccr < 80 ml/min
- Difficoltà di raccolta del sangue venoso
- QTcF > 450 ms
- Abuso di droghe entro 5 anni o droga usata entro 3 mesi prima dello studio, o lo screening dei farmaci nelle urine è positivo durante lo screening
- Forti fumatori (fumo medio giornaliero di più di 5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi prima dello screening); forti bevitori (consumo medio settimanale di più di 14 unità di alcol negli ultimi 6 mesi prima dello screening, 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% o 150 ml di vino); Assunzione di prodotti alcolici nei 2 giorni precedenti la somministrazione del farmaco o risultato del test dell'alcool ≥20 mg/dl
- Ingestione di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, vitamine, integratori alimentari o prodotti erboristici entro 14 giorni prima dello screening
- - Soggetti che hanno assunto farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco (CYP3A, CYP1A2 e CYP2D6) nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o Soggetti che hanno assunto cibi e bevande noti per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco
- Assunzione di tè, caffè o altra bevanda contenente caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza=250 ml) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco, Assunzione di qualsiasi alimento o bevanda contenente o metabolizzato per produrre caffeina o xantina entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco
- Soggetti con evidenza clinicamente rilevante di ipersensibilità cardiovascolare, gastrointestinale/epatica, renale, psichiatrica, respiratoria, urogenitale, ematologica/immunologica, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologica/tessuto connettivo, muscoloscheletrica, metabolica/nutrizionale, farmacologica , allergia, endocrina, chirurgia maggiore o altre malattie rilevanti come rivelato da anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del farmaco in studio
- Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV), per un test della sifilide o per un test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Il risultato anormale della proteina C-reattiva ha un significato clinico o Soggetti che risultano positivi al test per COVID-19
- - Vaccinato entro 1 mese prima dello screening o pianificato di vaccinarsi durante lo studio
- Donne con un test di gravidanza positivo o Donne in età fertile, donne in gravidanza e in allattamento
- Fare volontariato in qualsiasi altro studio entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco o fare volontariato in 3 o più studi
- Donazione di sangue o perdita di più di 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello studio, o Ricevute trasfusioni di sangue entro 1 mese
- I pazienti hanno ricevuto interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dello screening o hanno pianificato di ricevere un intervento chirurgico durante lo studio
- Estremi nelle pratiche di consumo alimentare
- Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non idonee ad arruolare il soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Chiauranib (a digiuno)
Sperimentale: Chiauranib I pazienti ricevono 50 mg di Chiauranib PO solo una volta A digiuno e dopo 14 giorni ricevono 50 mg di Chiauranib PO Solo una volta con dieta ricca di grassi
|
50 mg PO solo una volta
|
ALTRO: Chiauranib (Nello stato di dieta ricca di grassi)
Sperimentale: Chiauranib I pazienti ricevono 50 mg di Chiauranib PO solo una volta con una dieta ricca di grassi e dopo 14 giorni ricevono 50 mg di Chiauranib PO solo una volta a digiuno
|
50 mg PO solo una volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica di Chiauranib (nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
|
Concentrazione plasmatica di picco per Chiauranib (Cmax)
|
fino a 20 giorni
|
Farmacocinetica di Chiauranib (nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero all'ultima concentrazione quantificabile per Chiauranib (AUC0-t)
|
fino a 20 giorni
|
Farmacocinetica di Chiauranib (nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero estrapolata all'infinito per Chiauranib(AUC0-inf)
|
fino a 20 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica di Chiauranib (nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
|
Tempo di Cmax per Chiaruanib (Tmax)
|
fino a 20 giorni
|
Farmacocinetica di Chiauranib (nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
|
Emivita di eliminazione (t1/2)
|
fino a 20 giorni
|
Farmacocinetica di Chiauranib (nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
|
Gioco apparente (CL/F)
|
fino a 20 giorni
|
Farmacocinetica di Chiauranib (nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
|
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
|
fino a 20 giorni
|
Farmacocinetica di Chiauranib (nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
|
Costante di velocità di eliminazione(λz)
|
fino a 20 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 giugno 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAR 108
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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