건강한 지원자에서 고지방식이의 효과를 평가하기 위한 약동학에 대한 치아우라닙 캡슐의 시험
2023년 2월 8일 업데이트: Chipscreen Biosciences, Ltd.
건강한 지원자에서 고지방식이의 효과를 평가하기 위한 약동학에 대한 Chiauranib 캡슐의 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 단일 센터, 2순서, 2단계 1상 시험
본 연구의 목적은 고지방식이를 하는 건강한 지원자를 대상으로 치아우라닙 캡슐의 약동학적 특성을 추가로 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 단일 센터, 2순서, 2단계 1상 시험입니다.
16명의 건강한 지원자가 등록되어 무작위로 2개 부문으로 배정됩니다.
8명의 건강한 자원봉사자가 각 팔에 있었습니다.
A군: 환자는 단식 상태에서 치아우라닙 50mg 포를 한 번만 투여받으며 14일 후 고지방 다이어트와 함께 치아우라닙 포 50mg을 한 번만 투여받습니다.
팔 B: 환자는 고지방 다이어트와 함께 50mg Chiauranib po를 한 번만 받고 14일 후에 단식 상태에서 50mg Chiauranib po를 한 번만 받습니다.
시험 기간 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 21500
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 ~ 45세
- 19≤BMI≤26. 남성의 체중 ≥50kg 및 여성의 체중 45kg
- 신체 검사, 활력 징후, 일련의 실험실 검사(혈액 정기 검사 등) 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 연구자가 결정한 건강 또는 NCS 스크리닝 시
- 건강한 지원자는 치료 기간 내내 그리고 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 수정 계획이 없습니다.
- 건강한 자원봉사자가 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명
- 연구의 요구 사항을 준수하기 위해 조사자와 잘 의사 소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- Chiauranib, 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있거나 관련 아토피 또는 약물 과민증의 병력이 있습니다.
- 고혈압이거나 고혈압 위험이 있거나 SBP≥140mmHg, DBP≥90mmHg; 또는 저혈압이거나 저혈압의 위험이 있거나 SBP < 90 mmHg, DBP < 60 mmHg
- 6개월 이내에 경구용 약물을 복용할 수 없거나 약물 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 위장관, 간 및 신장 질환이 있는 경우
- 무작위 이전 치료되지 않은 설사가 있거나 예정된 약물 투여 전 7일 이내에 설사가 4회 이상 발생한 경우
- 출혈성 질환의 중요한 병력 또는 응고병증의 병력이 있는 경우
- 지난 1년 이내에 빈번하고 심한 감염(3회 이상)의 병력이 있거나, 투여 전 3개월 이내에 심한 감염의 병력이 있는 자;
- Ccr < 80mL/분
- 정맥 채혈의 어려움
- QTcF > 450ms
- 5년 이내 약물 남용 또는 연구 전 3개월 이내에 약물 사용 또는 스크리닝 중 소변 약물 스크리닝이 양성인 경우
- 심한 흡연자(스크리닝 전 지난 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피움); 과음자(스크리닝 전 지난 6개월 동안 주당 평균 14단위 이상의 알코올 섭취, 1단위 = 360mL 맥주 또는 45mL 40% 스피릿 또는 150mL 와인); 약물 투여 전 2일 이내에 알코올성 제품을 섭취했거나 알코올 호흡 검사 결과가 20mg/dl 이상인 경우
- 스크리닝 전 14일 이내 처방의약품, 일반의약품, 비타민, 식이보충제 또는 한약제제 복용
- 시험약 투여 전 30일 이내에 간 약물대사를 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물(CYP3A, CYP1A2 및 CYP2D6)을 복용한 자 또는 간 약물대사를 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 음식물 및 음료를 섭취한 자 투약 전 7일 이내
- 투약 전 14일 이내에 차, 커피 또는 기타 카페인 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL) 섭취, 투약 전 48시간 이내에 카페인 또는 크산틴을 함유하거나 대사하여 카페인 또는 잔틴을 생성하는 모든 음식 또는 음료 섭취
- 심혈관, 위장관/간장, 신장, 정신과, 호흡기, 비뇨생식기, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격계, 대사/영양, 약물 과민증의 임상적으로 관련된 증거가 있는 피험자 , 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하거나 연구 약물을 복용할 때 위험 요소를 구성할 수 있는 병력, 신체 검사 및 실험실 평가에 의해 밝혀진 알레르기, 내분비, 대수술 또는 기타 관련 질병
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 검사 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과
- C 반응성 단백질의 비정상 결과가 임상적 의미가 있거나 COVID-19 양성 반응을 보인 피험자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 백신을 접종했거나 연구 중에 백신을 접종할 계획
- 임신 테스트 결과가 양성인 여성 또는 가임기 여성, 임산부 및 수유부
- 투약 전 3개월 이내에 다른 연구에 지원하거나 3회 이상의 연구에 지원
- 연구 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400mL 이상의 혈액 손실 또는 1개월 이내에 수혈을 받은 자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 환자
- 식품 소비 관행의 극단
- 연구원이 피험자를 등록하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치아라닙(공복상태)
실험: 치아우라닙 환자는 단식 상태에서 50mg 치아우라닙 포를 14일 후에 50mg 치아우라닙 포를 고지방 다이어트로 1회 투여받습니다.
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50mg po 단 한 번
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다른: 치아라닙(고지방 식이요법 상태에서)
실험: 치아우라닙 환자는 고지방 식이요법으로 50mg 치아우라닙 포를 1회만 투여하고 14일 후에는 단식 상태에서 50mg 치아우라닙 포를 1회 투여합니다.
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50mg po 단 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치아우라닙의 약동학(혈장 내)
기간: 최대 20일
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치아우라닙의 최고 혈장 농도(Cmax)
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최대 20일
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치아우라닙의 약동학(혈장 내)
기간: 최대 20일
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Chiauranib(AUC0-t)에 대한 0에서 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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최대 20일
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치아우라닙의 약동학(혈장 내)
기간: 최대 20일
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Chiauranib(AUC0-inf)에 대해 외삽된 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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최대 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치아우라닙의 약동학(혈장 내)
기간: 최대 20일
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치아루아닙의 Cmax까지의 시간(Tmax)
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최대 20일
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치아우라닙의 약동학(혈장 내)
기간: 최대 20일
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제거 반감기(t1/2)
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최대 20일
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치아우라닙의 약동학(혈장 내)
기간: 최대 20일
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겉보기 클리어런스(CL/F)
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최대 20일
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치아우라닙의 약동학(혈장 내)
기간: 최대 20일
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겉보기 분포량(Vd/F)
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최대 20일
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치아우라닙의 약동학(혈장 내)
기간: 최대 20일
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제거 속도 상수(λz)
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최대 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAR 108
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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