Proef van chiauranib-capsule op farmacokinetiek om het effect van een vetrijk dieet bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijden: 18 jaar tot 45 jaar
2. 19≤BMI≤26. Gewicht reu ≥50 kg en gewicht teef 45 kg
3. bij screening Gezond of NCS zoals bepaald door de onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek, vitale functies, een reeks laboratoriumonderzoeken (zoals routinematig bloedonderzoek, et al.) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
4. Gezonde vrijwilligers hebben geen plan om te bevruchten tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden nadat de studie is gestopt
5. Gezonde vrijwilligers ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming
6. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende gelijkenissen met Chiauranib, een van de hulpstoffen of Een voorgeschiedenis hebben van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
2. Hypertensie zijn of risico lopen op hypertensie, of SBP≥140 mmHg, DBP ≥90 mmHg; of Hypotensie zijn of risico lopen op hypotensie, of SBP < 90 mmHg, DBP < 60 mmHg
3. Onvermogen om orale medicatie in te nemen of gastro-intestinale, lever- en nieraandoeningen die de absorptie of het metabolisme van geneesmiddelen binnen 6 maanden beïnvloeden
4. Voorafgaand aan willekeurig Ongenezen diarree hebben of 4 of meer episodes van diarree hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan geplande medicijntoediening
5. Een significante voorgeschiedenis van hemorragische ziekte of een voorgeschiedenis van coagulopathie hebben
6. Een voorgeschiedenis van frequente en ernstige infectie (≥3 episodes) in de afgelopen 1 jaar, of een voorgeschiedenis van ernstige infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;
7. Ccr < 80 ml/min
8. Moeilijkheden bij het verzamelen van veneus bloed
9. QTcF > 450 ms
10. Drugsmisbruik binnen 5 jaar of gebruikte drug binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie, of Urine drugsscreening is positief tijdens screening
11. Zware rokers (gemiddeld dagelijks roken van meer dan 5 sigaretten/dag gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening); zware drinkers (gemiddeld wekelijks drinken van meer dan 14 eenheden alcohol gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening, 1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn); Het hebben van alcoholische producten binnen 2 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, of het resultaat van een alcoholademtest ≥20 mg/dl
12. Inname van geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, vitamine, voedingssupplementen of kruidenproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
13. Proefpersonen die geneesmiddelen hebben ingenomen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van geneesmiddelen in de lever induceren of remmen (CYP3A, CYP1A2 en CYP2D6) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie, of Proefpersonen die voedsel en dranken hebben ingenomen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van geneesmiddelen in de lever induceren of remmen binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
14. Inname van thee, koffie of andere cafeïnehoudende drank (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) binnen 14 dagen voorafgaand aan medicijntoediening, inname van voedsel of drank die cafeïne of xanthine bevat of gemetaboliseerd wordt binnen 48 uur voorafgaand aan medicijntoediening
15. Proefpersonen met klinisch relevant bewijs van cardiovasculaire, gastro-intestinale/lever-, nier-, psychiatrische, respiratoire, urogenitale, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, geneesmiddelovergevoeligheid allergie, endocriene ziekten, grote operaties of andere relevante ziekten zoals blijkt uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoeken die de absorptie, distributie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen verstoren of een risicofactor kunnen vormen bij het nemen van onderzoeksmedicatie
16. Een positief resultaat in hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV) -antilichamen, een syfilistest of een humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -test
17. Het abnormale resultaat van C-reactief proteïne heeft klinische betekenis of Proefpersonen die positief testen op COVID-19
18. Gevaccineerd binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of van plan om tijdens het onderzoek te vaccineren
19. Vrouwtjes met een positieve zwangerschapstest of Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwangere en zogende vrouwen
20. Doe vrijwilligerswerk in een ander onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, of doe vrijwilligerswerk in 3 of meer onderzoeken
21. Bloeddonatie of meer dan 400 ml bloed verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, of Bloedtransfusies ontvangen binnen 1 maand
22. Patiënten ondergingen een grote chirurgische ingreep binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of zijn van plan om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan
23. Extremen in voedselconsumptiepraktijken
24. Andere situaties die de onderzoekers ongeschikt achtten om het vak in te schrijven