Essai de la gélule de chiauranib sur la pharmacocinétique pour évaluer l'effet d'un régime riche en graisses chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Âges : 18 ans à 45 ans
2. 19≤IMC≤26. Poids du mâle ≥50 kg et Poids de la femelle 45 kg
3. au dépistage Sain ou NCS tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'un examen physique, des signes vitaux, d'une série d'examens de laboratoire (tels qu'un examen sanguin de routine, etc.) et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
4. Les volontaires en bonne santé n'ont pas l'intention de féconder pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude
5. Les volontaires sains signent volontairement un consentement éclairé
6. Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

1. A des allégations connues au Chiauranib, à l'un des excipients ou a des antécédents d'atopie pertinente ou d'hypersensibilité médicamenteuse
2. Être hypertendu ou présentant un risque d'hypertension, ou SBP≥140 mmHg, DBP ≥90 mmHg ; ou Hypotension ou risque d'hypotension, ou PAS < 90 mmHg, PAD < 60 mmHg
3. Incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou ayant des maladies gastro-intestinales, hépatiques et rénales qui affectent l'absorption ou le métabolisme des médicaments dans les 6 mois
4. Avant l'administration aléatoire Avoir une diarrhée non guérie ou avoir 4 épisodes de diarrhée ou plus dans les 7 jours précédant l'administration prévue du médicament
5. Avoir des antécédents importants de maladie hémorragique ou des antécédents de coagulopathie
6. Antécédents d'infection fréquente et grave (≥ 3 épisodes) au cours de la dernière année, ou antécédents d'infection grave dans les 3 mois précédant l'administration du médicament ;
7. Ccr < 80 mL/min
8. Difficulté de prélèvement sanguin veineux
9. QTcF > 450 ms
10. Abus de drogue dans les 5 ans ou consommation de drogue dans les 3 mois précédant l'étude, ou le dépistage de drogue dans l'urine est positif lors du dépistage
11. Gros fumeurs (moyenne de tabagisme quotidien de plus de 5 cigarettes/jour au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage) ; gros buveurs (consommation hebdomadaire moyenne de plus de 14 unités d'alcool au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage, 1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin) ; Avoir des produits alcoolisés dans les 2 jours précédant l'administration du médicament, ou Résultat du test respiratoire à l'alcool ≥ 20 mg / dl
12. Ingestion de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de vitamines, de compléments alimentaires ou de produits à base de plantes dans les 14 jours précédant le dépistage
13. Sujets qui ont pris des médicaments connus pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (CYP3A, CYP1A2 et CYP2D6) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou Sujets qui ont pris des aliments et des boissons connus pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 7 jours précédant l'administration du médicament
14. Consommation de thé, café ou autre boisson contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament, consommation de tout aliment ou boisson contenant ou métabolisé pour produire de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant l'administration du médicament
15. Sujets présentant des preuves cliniquement pertinentes d'hypersensibilité cardiovasculaire, gastro-intestinale/hépatique, rénale, psychiatrique, respiratoire, urogénitale, hématologique/immunologique, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologique/tissu conjonctif, musculo-squelettique, métabolique/nutritionnelle, médicamenteuse , allergie, endocrinien, chirurgie majeure ou autres maladies pertinentes révélées par les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ou constituer un facteur de risque lors de la prise de médicaments à l'étude
16. Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), aux anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), à un test de dépistage de la syphilis ou à un test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
17. Le résultat anormal de la protéine C-réactive a une signification clinique ou Sujets testés positifs pour COVID-19
18. Vacciné dans le mois précédant le dépistage ou prévoyant de vacciner pendant l'étude
19. Femmes avec un test de grossesse positif ou femmes en âge de procréer, femmes enceintes et allaitantes
20. Volontaire dans toute autre étude dans les 3 mois précédant l'administration du médicament, ou Volontaire dans 3 études ou plus
21. Don de sang ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant l'étude, ou Transfusions sanguines reçues dans le mois 1
22. Les patients ont subi des opérations chirurgicales majeures dans les 6 mois précédant le dépistage, ou prévoient de subir une opération chirurgicale au cours de l'étude
23. Extrêmes dans les pratiques de consommation alimentaire
24. Autres situations que les chercheurs ont jugées inappropriées pour inscrire le sujet