Studie mit Chiauranib-Kapsel zur Pharmakokinetik zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Ernährung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre bis 45 Jahre
2. 19 ≤ BMI ≤ 26. Gewicht des Rüden ≥50 kg und Gewicht der Hündin 45 kg
3. beim Screening Gesund oder NCS, wie vom Prüfarzt basierend auf körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, einer Reihe von Laboruntersuchungen (wie Blutroutineuntersuchungen usw.) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt
4. Gesunde Freiwillige planen keine Befruchtung während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie
5. Gesunde Freiwillige unterschreiben freiwillig ihre Einverständniserklärung
6. Kann gut mit dem Ermittler kommunizieren, um die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Hat bekannte Allergien gegen Chiauranib oder einen der sonstigen Bestandteile oder hat eine Vorgeschichte mit relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
2. Hypertonie oder Hypertonierisiko oder SBP≥140 mmHg, DBP ≥90 mmHg; oder Hypotonie oder Risiko einer Hypotonie oder SBP < 90 mmHg, DBP < 60 mmHg
3. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder Magen-Darm-, Leber- und Nierenerkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme oder den Metabolismus innerhalb von 6 Monaten beeinträchtigen
4. Vor zufälligem Auftreten von nicht geheiltem Durchfall oder 4 oder mehr Durchfallepisoden innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten Arzneimittelverabreichung
5. Vorliegen einer signifikanten hämorrhagischen Erkrankung in der Vorgeschichte oder einer Koagulopathie in der Vorgeschichte
6. Eine Vorgeschichte mit häufigen und schweren Infektionen (≥ 3 Episoden) innerhalb des letzten 1 Jahres oder eine Vorgeschichte mit schweren Infektionen innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels;
7. Ccr < 80 ml/min
8. Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme
9. QTcF > 450 ms
10. Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren oder verwendetes Medikament innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder Urin-Drogenscreening ist während des Screenings positiv
11. Starke Raucher (durchschnittliches tägliches Rauchen von mehr als 5 Zigaretten/Tag in den letzten 3 Monaten vor dem Screening); starke Trinker (durchschnittlicher wöchentlicher Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol in den letzten 6 Monaten vor dem Screening, 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 % Spirituosen oder 150 ml Wein); Einnahme von alkoholischen Produkten innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels oder Alkohol-Atemtestergebnis ≥20 mg/dl
12. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, OTC-Medikamenten, Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
13. Probanden, die Arzneimittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (CYP3A, CYP1A2 und CYP2D6), innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung der Studienmedikation, oder Probanden, die Nahrungsmittel und Getränke eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels
14. Einnahme von Tee, Kaffee oder anderen koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) innerhalb von 14 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung
15. Patienten mit klinisch relevanten Anzeichen von kardiovaskulärer, gastrointestinaler/hepatischer, renaler, psychiatrischer, respiratorischer, urogenitaler, hämatologischer/immunologischer, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel , Allergie, endokrine Erkrankungen, größere chirurgische Eingriffe oder andere relevante Erkrankungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt werden und die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder einen Risikofaktor bei der Einnahme von Studienmedikation darstellen können
16. Ein positives Ergebnis beim Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern, einem Syphilis-Test oder einem Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV).
17. Das abnormale Ergebnis des C-reaktiven Proteins hat klinische Bedeutung oder Probanden, die positiv auf COVID-19 getestet wurden
18. Innerhalb von 1 Monat vor dem Screening geimpft oder geplant, während der Studie zu impfen
19. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest oder Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere und stillende Frauen
20. Freiwillige Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels oder Teilnahme an 3 oder mehr Studien
21. Blutspende oder Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder Bluttransfusionen innerhalb von 1 Monat
22. Die Patienten erhielten größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder planen einen chirurgischen Eingriff während der Studie
23. Extreme in der Ernährungspraxis
24. Andere Situationen, die die Forscher für ungeeignet hielten, um das Subjekt einzuschreiben