Studie farmakokinetiky chiauranibové kapsle k posouzení účinku diety s vysokým obsahem tuků u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 let až 45 let
2. 19≤BMI≤26. Hmotnost psa ≥50 kg a hmotnost feny 45 kg
3. při screeningu Zdravý nebo NCS, jak určí zkoušející na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, série laboratorních vyšetření (jako je rutinní vyšetření krve atd.) a 12svodový elektrokardiogram (EKG)
4. Zdraví dobrovolníci nemají žádný plán oplodnění během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie
5. Zdraví dobrovolníci dobrovolně podepisují informovaný souhlas
6. Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem, splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

1. Má známou alergii na chiauranib, kteroukoli pomocnou látku nebo měl v anamnéze relevantní atopii nebo přecitlivělost na léky
2. Být hypertenzí nebo s rizikem hypertenze nebo STK≥140 mmHg, DBP≥90 mmHg; nebo hypotenze nebo riziko hypotenze, nebo STK < 90 mmHg, DBP < 60 mmHg
3. Neschopnost užívat léky perorálně nebo onemocnění trávicího traktu, jater a ledvin, které ovlivňují absorpci nebo metabolismus léku do 6 měsíců
4. Před náhodným výskytem nevyléčeného průjmu nebo 4 nebo více epizod průjmu během 7 dnů před plánovaným podáním léku
5. S jakoukoli významnou anamnézou hemoragického onemocnění nebo jakoukoli anamnézou koagulopatie
6. Anamnéza častých a závažných infekcí (≥3 epizody) během posledního 1 roku nebo anamnéza závažné infekce během 3 měsíců před podáním léku；
7. Ccr < 80 ml/min
8. Obtížnost odběru žilní krve
9. QTcF > 450 ms
10. Zneužívání drog během 5 let nebo užívání drogy během 3 měsíců před studií nebo screening drog v moči je pozitivní během screeningu
11. Silní kuřáci (průměrné denní kouření více než 5 cigaret/den během posledních 3 měsíců před screeningem); těžcí pijáci (průměrné týdenní pití více než 14 jednotek alkoholu během posledních 6 měsíců před screeningem, 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína); Alkoholické produkty do 2 dnů před podáním drogy nebo výsledek alkoholového dechového testu ≥20 mg/dl
12. Požití léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínů, doplňků stravy nebo rostlinných produktů během 14 dnů před screeningem
13. Subjekty, které užily jakékoli léky, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv (CYP3A, CYP1A2 a CYP2D6) během 30 dnů před podáním studovaného léčiva, nebo Subjekty, které jedly jakékoli potraviny a nápoje, o nichž je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv do 7 dnů před podáním léku
14. Příjem čaje, kávy nebo jiného kofeinového nápoje (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) během 14 dnů před podáním léku, Příjem jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího nebo metabolizovaného za vzniku kofeinu nebo xantinu do 48 hodin před podáním léku
15. Subjekty s klinicky relevantními známkami kardiovaskulárních, gastrointestinálních/hepatálních, renálních, psychiatrických, respiračních, urogenitálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/nutriční, přecitlivělosti na léky alergie, endokrinní systém, velký chirurgický zákrok nebo jiná relevantní onemocnění odhalená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků nebo představovat rizikový faktor při užívání studovaného léku
16. Pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), test na syfilis nebo test na virus lidské imunodeficience (HIV)
17. Abnormální výsledek C-reaktivního proteinu má klinický význam nebo u subjektů s pozitivním testem na COVID-19
18. Očkováno během 1 měsíce před screeningem nebo plánovat očkování během studie
19. Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo Ženy ve fertilním věku, těhotné a kojící ženy
20. Staňte se dobrovolníkem v jakékoli jiné studii do 3 měsíců před podáním drogy nebo se dobrovolně zúčastněte 3krát nebo více studií
21. Darování krve nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před studií nebo obdržení krevní transfuze během 1 měsíce
22. Pacienti podstoupili velké chirurgické operace během 6 měsíců před screeningem nebo plánují podstoupit chirurgický zákrok během studie
23. Extrémy v postupech konzumace potravin
24. Další situace, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zápis předmětu