Испытание капсулы Чиаураниб на фармакокинетику для оценки влияния диеты с высоким содержанием жиров у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 45 лет
2. 19≤ИМТ≤26. Вес кобеля ≥50 кг и вес суки 45 кг
3. при скрининге Здоровый или NCS, как это определено исследователем на основании физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, серии лабораторных исследований (таких как рутинное исследование крови и т. д.) и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
4. Здоровые добровольцы не планируют оплодотворение на протяжении всего лечения и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения исследования.
5. Healthy Volunteers добровольно подписывают информированное согласие
6. Способен хорошо общаться со следователем, соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

1. Имеются известные подозрения на Chiauranib, любой из вспомогательных веществ или Имеют в анамнезе соответствующую атопию или гиперчувствительность к лекарственным средствам.
2. Гипертензия или риск гипертонии, или САД ≥140 мм рт.ст., ДАД ≥90 мм рт.ст.; или Наличие гипотензии или риск гипотензии, или САД < 90 мм рт.ст., ДАД < 60 мм рт.ст.
3. Неспособность принимать пероральные лекарства или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени и почек, которые влияют на всасывание или метаболизм лекарств в течение 6 месяцев.
4. До случайного. Наличие нелеченной диареи или наличие 4 или более эпизодов диареи в течение 7 дней до запланированного введения препарата.
5. Наличие какой-либо значимой истории геморрагической болезни или любой истории коагулопатии
6. История частых и тяжелых инфекций (≥3 эпизодов) в течение последнего 1 года или история тяжелых инфекций в течение 3 месяцев до введения препарата;
7. Ccr < 80 мл/мин
8. Трудности забора венозной крови.
9. QTcF > 450 мс
10. Злоупотребление наркотиками в течение 5 лет или употребление наркотиков в течение 3 месяцев до исследования, или положительный результат скрининга мочи на наркотики во время скрининга
11. Заядлые курильщики (среднесуточное курение более 5 сигарет в день в течение последних 3 месяцев до скрининга); сильно пьющие (в среднем еженедельное употребление более 14 единиц алкоголя в течение последних 6 месяцев до скрининга, 1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина); Употребление алкогольных изделий в течение 2 дней до приема препарата или результат дыхательного теста на алкоголь ≥20 мг/дл
12. Прием рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов, витаминов, пищевых добавок или растительных продуктов в течение 14 дней до скрининга
13. Субъекты, которые принимали какие-либо препараты, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм лекарственных препаратов в печени (CYP3A, CYP1A2 и CYP2D6) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, или Субъекты, которые принимали какие-либо продукты и напитки, которые, как известно, вызывают или ингибируют метаболизм лекарственных препаратов в печени в течение 7 дней до введения препарата
14. Прием чая, кофе или другого напитка с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в течение 14 дней до приема препарата. Прием любой пищи или напитка, содержащих или метаболизирующихся с образованием кофеина или ксантина, в течение 48 часов до приема препарата.
15. Субъекты с клинически значимыми признаками сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной/печеночной, почечной, психиатрической, респираторной, урогенитальной, гематологической/иммунологической, HEENT (головы, ушей, глаз, носа, горла), дерматологической/соединительной ткани, скелетно-мышечной, метаболической/пищевой, лекарственной гиперчувствительности аллергия, эндокринные, обширные хирургические вмешательства или другие соответствующие заболевания, выявленные в анамнезе, физикальном обследовании и лабораторных исследованиях, которые могут нарушать всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств или представлять собой фактор риска при приеме исследуемого препарата.
16. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), тест на сифилис или тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
17. Аномальный результат С-реактивного белка имеет клиническое значение или положительный результат теста на COVID-19 у субъектов.
18. Вакцинированы в течение 1 месяца до скрининга или планируют вакцинацию во время исследования
19. Женщины с положительным тестом на беременность или Женщины детородного возраста, беременные и кормящие женщины
20. Добровольно участвовать в любом другом исследовании в течение 3 месяцев до введения препарата, или Добровольно участвовать в 3 или более исследованиях
21. Сдача крови или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев до исследования или переливание крови в течение 1 месяца
22. Пациенты, перенесшие серьезные хирургические операции в течение 6 месяцев до скрининга или планирующие хирургическую операцию во время исследования.
23. Крайности в практике потребления пищи
24. Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для регистрации испытуемого