Utprøving av Chiauranib Capsule på farmakokinetikk for å vurdere effekten av høyfettdiett hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 år til 45 år
2. 19≤BMI≤26. Hannvekt ≥50 kg og kvinnevekt 45 kg
3. ved screening Healthy eller NCS som bestemt av etterforskeren basert på fysisk undersøkelse, vitale tegn, en rekke laboratorieundersøkelser (som blodrutineundersøkelse, et.al) og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
4. Friske frivillige har ingen planer om å befrukte gjennom hele behandlingen og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet
5. Friske frivillige signerer frivillig informert samtykke
6. Kunne kommunisere godt med etterforskeren, for å overholde kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

1. Har kjente påstander til Chiauranib, noen av hjelpestoffene eller har en historie med relevant atopi eller medikamentoverfølsomhet
2. Å være hypertensjon eller ha risiko for hypertensjon, eller SBP≥140 mmHg, DBP ≥90 mmHg; eller være hypotensjon eller ha risiko for hypotensjon, eller SBP < 90 mmHg, DBP < 60 mmHg
3. Manglende evne til å ta orale medisiner eller har gastrointestinale, lever- og nyresykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjon eller metabolisme innen 6 måneder
4. Før tilfeldig Å ha uhelbredt diaré eller ha 4 eller flere episoder med diaré innen 7 dager før planlagt legemiddeladministrering
5. Har noen betydelig historie med blødningssykdom eller noen historie med koagulopati
6. En historie med hyppig og alvorlig infeksjon (≥ 3 episoder) i løpet av det siste 1 året, eller en historie med alvorlig infeksjon innen 3 måneder før legemiddeladministrering;
7. Ccr < 80 ml/min
8. Vanskeligheter med venøs blodinnsamling
9. QTcF > 450 ms
10. Narkotikamisbruk innen 5 år eller brukt stoff innen 3 måneder før studien, eller Urinmedikamentscreening er positiv under screening
11. Storrøykere (gjennomsnittlig daglig røyking på mer enn 5 sigaretter/dag i løpet av de siste 3 månedene før screening); stordrikkere (gjennomsnittlig ukentlig drikking av mer enn 14 enheter alkohol i løpet av de siste 6 månedene før screening, 1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml vin); Å ha alkoholholdige produkter innen 2 dager før legemiddeladministrering, eller alkoholutåndingstestresultat ≥20 mg/dl
12. Inntak av reseptbelagte legemidler, OTC-legemidler, vitaminer, kosttilskudd eller urteprodukter innen 14 dager før screening
13. Personer som har tatt legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (CYP3A, CYP1A2 og CYP2D6) innen 30 dager før legemiddeladministrering av studiemedisinen, eller personer som har tatt mat og drikke kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren. innen 7 dager før legemiddeladministrering
14. Inntak av te, kaffe eller annen koffeinholdig drikke (mer enn 8 kopper, 1 kopp=250 ml) innen 14 dager før legemiddeladministrering, Inntak av mat eller drikke som inneholder eller metaboliseres for å produsere koffein eller xantin innen 48 timer før legemiddeladministrering
15. Personer med klinisk relevante bevis på kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, nyre, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, svelg), dermatologisk/bindevev, muskelskjelett, metabolsk/ernæringsmessig overfølsomhet, legemiddeloverfølsomhet , allergi, endokrine, større operasjoner eller andre relevante sykdommer som avslørt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemidler eller utgjøre en risikofaktor ved inntak av studiemedisiner
16. Et positivt resultat i hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoffer, en syfilistest eller en test for humant immunsviktvirus (HIV)
17. Det unormale resultatet av C-reaktivt protein har klinisk betydning eller forsøkspersoner som tester positivt for COVID-19
18. Vaksineres innen 1 måned før screening eller planlegger å vaksinere under studien
19. Kvinner med positiv graviditetstest eller kvinner i fertil alder, gravide og ammende kvinner
20. Meld deg frivillig i enhver annen studie innen 3 måneder før legemiddeladministrering, eller meld deg frivillig i 3 ganger eller flere studier
21. Bloddonasjon eller tapt mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før studien, eller mottatt blodtransfusjoner innen 1 måned
22. Pasienter fikk større kirurgiske operasjoner innen 6 måneder før screening, eller planlegger å få kirurgisk operasjon under studien
23. Ekstrem i matforbrukspraksis
24. Andre situasjoner som forskerne anså som uegnet til å melde på forsøkspersonen