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末梢血のリキッドバイオプシーによる胃癌の腹膜転移の検出：前向き研究

2022年4月21日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
この研究は、無細胞 DNA (cfDNA) とその他の血液ベースのバイオマーカーのメチル化を組み合わせたアッセイにより、胃癌の腹膜転移を検出することを目的とした前向きマルチオミクス観察研究です。 この研究では、胃がん患者 384 人が登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胃癌における腹膜転移 (PM) は、予後不良に関連付けられています。

化学放射線療法または手術を検討する際に腹膜の広がりを評価するために、細胞診を伴う腹腔鏡検査が行われます。 ただし、腹腔鏡検査は侵襲的であり、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの感度は PM を検出するには不十分です。 したがって、PM 診断のための cfDNA メチル化およびその他の血液ベースのバイオマーカーの実現可能性を評価する必要があります。

この研究では、胃がん患者 384 人が登録されます。 ベースラインの血液および細胞診を伴う腹腔鏡検査による PM の診断が収集されます。 PM を持つ参加者はケース アームとして定義され、PM のない参加者はコントロール アームとして定義されます。 PM 診断モデルが開発されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

384

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • 主任研究者：
          • Yihong Sun, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

いかなる種類の腫瘍治療も受けていない胃癌の適格な参加者が募集されます。

説明

包含基準:

  • ケースアーム参加者の包含基準:

    1. -研究に同意した日の年齢が18〜74歳。
    2. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

    3. 以下のいずれかによる以前のがん治療（局所または全身）なし：

      A. 採血前42日以内に病理学的に確認された胃がんの診断。

      B. 画像検査またはその他の定期的な臨床検査によるがんの疑いが強く、採血後 42 日以内に病理学的にがんの診断が確定している。

    4. 細胞診を伴う腹腔鏡検査による腹膜転移の診断。

  • コントロールアーム参加者の包含基準:

    1. -研究に同意した日の年齢が18〜74歳。
    2. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

    3. 以下のいずれかによる以前のがん治療（局所または全身）なし：

      A. 採血前42日以内に病理学的に確認された胃がんの診断。

      B. 画像検査またはその他の定期的な臨床検査によるがんの疑いが強く、採血後 42 日以内に病理学的にがんの診断が確定している。

    4. 腹腔鏡検査と細胞診で腹膜転移は検出されませんでした。

除外基準:

  • すべての参加者の除外基準:

    1. 適格な血液サンプルが不十分。
    2. 妊娠中または授乳中。
    3. -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント。
    4. -採血前7日以内に輸血を受けた。
    5. -採血前30日以内に非がん疾患を治療するための抗腫瘍薬の受領者。
    6. 他の既知の悪性腫瘍または複数の原発性腫瘍を伴う。

  • コントロール アーム参加者の除外基準:

    1. 適格な血液サンプルが不十分。
    2. 妊娠中または授乳中。
    3. -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント。
    4. -採血前7日以内に輸血を受けた。
    5. -採血前30日以内に非がん疾患を治療するための抗腫瘍薬の受領者。
    6. 他の既知の悪性腫瘍または複数の原発性腫瘍を伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症例群 - 腹膜転移を伴う胃癌
ベースラインの血液サンプルは、腹膜転移のある胃がんの参加者から収集されます。
他の：ベースライン採血と血液ベースのバイオマーカー分析
ベースライン採血と血液ベースのバイオマーカー分析
対照群 - 腹膜転移のない胃癌
ベースラインの血液サンプルは、腹膜転移のない胃がんの参加者から収集されます。
他の：ベースライン採血と血液ベースのバイオマーカー分析
ベースライン採血と血液ベースのバイオマーカー分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胃癌の腹膜転移の検出におけるcfDNAメチル化ベースのモデルの感度と特異性。
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
胃癌の腹膜転移を検出するための、他のバイオマーカーと組み合わせた cfDNA メチル化ベースのモデルの感度と特異性。
時間枠：30ヶ月
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Zhongshan Hospital

協力者

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yihong Sun, Ph. D、Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • 主任研究者：Xuefei Wang, Ph. D、Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2022-081R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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