Mahasyövän peritoneaalisen metastaasin havaitseminen nestebiopsialla ääreisverestä: tuleva tutkimus
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tämä tutkimus on prospektiivinen, moniominen, havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on havaita mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeet yhdistetyillä määrityksillä soluttoman DNA:n (cfDNA) ja muiden veripohjaisten biomarkkerien metylaatiosta.
Tutkimukseen otetaan mukaan 384 mahasyöpää sairastavaa henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaalinen etäpesäke (PM) mahasyövässä liittyy huonoon ennusteeseen.
Laparoskopia ja sytologia suoritetaan vatsakalvon leviämisen arvioimiseksi, kun harkitaan kemosäteilyä tai leikkausta. Laparoskopia on kuitenkin invasiivinen ja tietokonetomografian (CT) herkkyys on huono PM:n havaitsemiseksi. Siksi on tarpeen arvioida cfDNA-metylaation ja muiden veripohjaisten biomarkkerien toteutettavuus PM-diagnoosissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 384 mahasyöpää sairastavaa henkilöä. Kerätään perusveri ja PM-diagnoosi laparoskopialla sytologialla. Osallistujat, joilla on PM, määritellään tapausryhmäksi ja osallistujat, joilla ei ole PM:tä, määritetään ohjausryhmäksi. PM-diagnostiikkamalli kehitetään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
384
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yihong Sun, Ph. D
- Puhelinnumero: +86-021-65642662
- Sähköposti: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xuefei Wang, Ph. D
- Puhelinnumero: +86-021-65642662
- Sähköposti: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Päätutkija:
- Yihong Sun, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yihong Sun, MD
- Puhelinnumero: 86-13701735406
- Sähköposti: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hakukelpoiset mahasyövän osallistujat, joilla ei ole minkäänlaista kasvainhoitoa, rekrytoidaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit Case Arm -osallistujille:
- Ikä 18-74 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Ei aikaisempaa syöpähoitoa (paikallista tai systemaattista) jommallakummalla seuraavista:
A. Patologisesti vahvistettu mahasyövän diagnoosi 42 päivän sisällä ennen verenottoa.
B. Erittäin epäilyttävä syöpädiagnoosista kuvantamistesteillä tai muilla rutiinikliinisillä tutkimuksilla, ja patologinen syöpädiagnoosi on vahvistettu 42 päivän kuluessa veren otosta.
- Peritoneaalisen metastaasin diagnoosi laparoskopialla sytologialla.
Ohjausvarren osallistujien osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-74 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Ei aikaisempaa syöpähoitoa (paikallista tai systemaattista) jommallakummalla seuraavista:
A. Patologisesti vahvistettu mahasyövän diagnoosi 42 päivän sisällä ennen verenottoa.
B. Erittäin epäilyttävä syöpädiagnoosista kuvantamistesteillä tai muilla rutiinikliinisillä tutkimuksilla, ja patologinen syöpädiagnoosi on vahvistettu 42 päivän kuluessa veren otosta.
- Laparoskopialla ja sytologialla ei havaittu vatsakalvon etäpesäkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömät pätevät verinäytteet.
- Raskauden tai imetyksen aikana.
- Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimen tai kantasolusiirron vastaanottaja.
- Verensiirron vastaanottaja 7 päivän sisällä ennen verenottoa.
- Muiden kuin syöpäsairauksien hoitoon tarkoitettujen kasvainlääkkeiden saaja 30 päivän sisällä ennen verenottoa.
- Muiden tunnettujen pahanlaatuisten kasvainten tai useiden primaaristen kasvainten kanssa.
Ohjausvarren osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömät pätevät verinäytteet.
- Raskauden tai imetyksen aikana.
- Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimen tai kantasolusiirron vastaanottaja.
- Verensiirron vastaanottaja 7 päivän sisällä ennen verenottoa.
- Muiden kuin syöpäsairauksien hoitoon tarkoitettujen kasvainlääkkeiden saaja 30 päivän sisällä ennen verenottoa.
- Muiden tunnettujen pahanlaatuisten kasvainten tai useiden primaaristen kasvainten kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä - Mahasyöpä ja vatsakalvon etäpesäke
Perusverinäytteitä kerätään mahasyöpäpotilailta, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä.
|
Perusverenotto ja veripohjaiset biomarkkerianalyysit
|
|
Kontrollihaara - Mahasyöpä ilman vatsakalvon etäpesäkkeitä
Perusverinäytteitä otetaan mahasyöpäpotilailta, joilla ei ole vatsakalvon etäpesäkkeitä.
|
Perusverenotto ja veripohjaiset biomarkkerianalyysit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys ja spesifisyys mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeiden havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys ja spesifisyys yhdessä muiden biomarkkerien kanssa mahasyövän vatsakalvon metastaasien havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yihong Sun, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Päätutkija: Xuefei Wang, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Guo S, Diep D, Plongthongkum N, Fung HL, Zhang K, Zhang K. Identification of methylation haplotype blocks aids in deconvolution of heterogeneous tissue samples and tumor tissue-of-origin mapping from plasma DNA. Nat Genet. 2017 Apr;49(4):635-642. doi: 10.1038/ng.3805. Epub 2017 Mar 6.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Liu MC, Oxnard GR, Klein EA, Swanton C, Seiden MV; CCGA Consortium. Sensitive and specific multi-cancer detection and localization using methylation signatures in cell-free DNA. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):745-759. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.011. Epub 2020 Mar 30.
- Allen CJ, Newhook TE, Vreeland TJ, Das P, Minsky BD, Blum M, Song S, Ajani J, Ikoma N, Mansfield PF, Roy-Chowdhuri S, Badgwell BD. Yield of peritoneal cytology in staging patients with gastric and gastroesophageal cancer. J Surg Oncol. 2019 Dec;120(8):1350-1357. doi: 10.1002/jso.25729. Epub 2019 Oct 14.
- Pantel K, Alix-Panabieres C. Liquid biopsy and minimal residual disease - latest advances and implications for cure. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Jul;16(7):409-424. doi: 10.1038/s41571-019-0187-3.
- Chen M, Zhao H. Next-generation sequencing in liquid biopsy: cancer screening and early detection. Hum Genomics. 2019 Aug 1;13(1):34. doi: 10.1186/s40246-019-0220-8.
- Widschwendter M, Jones A, Evans I, Reisel D, Dillner J, Sundstrom K, Steyerberg EW, Vergouwe Y, Wegwarth O, Rebitschek FG, Siebert U, Sroczynski G, de Beaufort ID, Bolt I, Cibula D, Zikan M, Bjorge L, Colombo N, Harbeck N, Dudbridge F, Tasse AM, Knoppers BM, Joly Y, Teschendorff AE, Pashayan N; FORECEE (4C) Consortium. Epigenome-based cancer risk prediction: rationale, opportunities and challenges. Nat Rev Clin Oncol. 2018 May;15(5):292-309. doi: 10.1038/nrclinonc.2018.30. Epub 2018 Feb 27.
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- So JBY, Kapoor R, Zhu F, Koh C, Zhou L, Zou R, Tang YC, Goo PCK, Rha SY, Chung HC, Yoong J, Yap CT, Rao J, Chia CK, Tsao S, Shabbir A, Lee J, Lam KP, Hartman M, Yong WP, Too HP, Yeoh KG. Development and validation of a serum microRNA biomarker panel for detecting gastric cancer in a high-risk population. Gut. 2021 May;70(5):829-837. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322065. Epub 2020 Oct 7.
- Thomassen I, van Gestel YR, van Ramshorst B, Luyer MD, Bosscha K, Nienhuijs SW, Lemmens VE, de Hingh IH. Peritoneal carcinomatosis of gastric origin: a population-based study on incidence, survival and risk factors. Int J Cancer. 2014 Feb 1;134(3):622-8. doi: 10.1002/ijc.28373. Epub 2013 Aug 5.
- Kinoshita J, Fushida S, Harada S, Makino I, Nakamura K, Oyama K, Fujita H, Ninomiya I, Fujimura T, Kayahara M, Ohta T. Type IV collagen levels are elevated in the serum of patients with peritoneal dissemination of gastric cancer. Oncol Lett. 2010 Nov;1(6):989-994. doi: 10.3892/ol.2010.181. Epub 2010 Sep 23.
- Shimura T, Toden S, Kandimalla R, Toiyama Y, Okugawa Y, Kanda M, Baba H, Kodera Y, Kusunoki M, Goel A. Genomewide Expression Profiling Identifies a Novel miRNA-based Signature for the Detection of Peritoneal Metastasis in Patients With Gastric Cancer. Ann Surg. 2021 Nov 1;274(5):e425-e434. doi: 10.1097/SLA.0000000000003647.
- Qi C, Li P, Hu Y, et al. The ctDNA in peritoneal effusion of advanced gastric cancer for auxiliary diagnosis of peritoneal metastasis. Journal of Clinical Oncology. 2019/05/20 2019;37(15_suppl):e15516-e15516. doi:10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.e15516
- Wu R, Li Q, Wu F, Shi C, Chen Q. Comprehensive Analysis of CDC27 Related to Peritoneal Metastasis by Whole Exome Sequencing in Gastric Cancer. Onco Targets Ther. 2020 Apr 21;13:3335-3346. doi: 10.2147/OTT.S244351. eCollection 2020.
- Zhao D, Yue P, Wang T, Wang P, Song Q, Wang J, Jiao Y. Personalized analysis of minimal residual cancer cells in peritoneal lavage fluid predicts peritoneal dissemination of gastric cancer. J Hematol Oncol. 2021 Oct 12;14(1):164. doi: 10.1186/s13045-021-01175-2.
- Klutstein M, Nejman D, Greenfield R, Cedar H. DNA Methylation in Cancer and Aging. Cancer Res. 2016 Jun 15;76(12):3446-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-3278. Epub 2016 Jun 2.
- Meng H, Cao Y, Qin J, Song X, Zhang Q, Shi Y, Cao L. DNA methylation, its mediators and genome integrity. Int J Biol Sci. 2015 Apr 8;11(5):604-17. doi: 10.7150/ijbs.11218. eCollection 2015.
- Morgan AE, Davies TJ, Mc Auley MT. The role of DNA methylation in ageing and cancer. Proc Nutr Soc. 2018 Nov;77(4):412-422. doi: 10.1017/S0029665118000150. Epub 2018 Apr 30.
- Harada H, Soeno T, Nishizawa N, Washio M, Sakuraya M, Ushiku H, Niihara M, Hosoda K, Kumamoto Y, Naitoh T, Sangai T, Hiki N, Yamashita K. Prospective study to validate the clinical utility of DNA diagnosis of peritoneal fluid cytology test in gastric cancer. Cancer Sci. 2021 Apr;112(4):1644-1654. doi: 10.1111/cas.14850. Epub 2021 Feb 27.
- Hu XY, Ling ZN, Hong LL, Yu QM, Li P, Ling ZQ. Circulating methylated THBS1 DNAs as a novel marker for predicting peritoneal dissemination in gastric cancer. J Clin Lab Anal. 2021 Sep;35(9):e23936. doi: 10.1002/jcla.23936. Epub 2021 Aug 13.
- Juzenas S, Venkatesh G, Hubenthal M, Hoeppner MP, Du ZG, Paulsen M, Rosenstiel P, Senger P, Hofmann-Apitius M, Keller A, Kupcinskas L, Franke A, Hemmrich-Stanisak G. A comprehensive, cell specific microRNA catalogue of human peripheral blood. Nucleic Acids Res. 2017 Sep 19;45(16):9290-9301. doi: 10.1093/nar/gkx706.
- Rijken A, Lurvink RJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, van Erning FN, van Sandick JW, de Hingh IHJT. The Burden of Peritoneal Metastases from Gastric Cancer: A Systematic Review on the Incidence, Risk Factors and Survival. J Clin Med. 2021 Oct 23;10(21):4882. doi: 10.3390/jcm10214882.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2022-081R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .