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Détection des métastases péritonéales du cancer gastrique par biopsie liquide dans le sang périphérique : une étude prospective

21 avril 2022 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Cette étude est une étude prospective, multi-omique et observationnelle visant à détecter les métastases péritonéales du cancer gastrique par des tests combinés de méthylation de l'ADN acellulaire (cfDNA) et d'autres biomarqueurs sanguins. L'étude recrutera 384 participants atteints d'un cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les métastases péritonéales (MP) dans le cancer gastrique sont associées à un mauvais pronostic.

La laparoscopie avec cytologie est effectuée pour évaluer la propagation péritonéale lors de l'examen de la chimioradiothérapie ou de la chirurgie. Cependant, la laparoscopie est invasive et la sensibilité de la tomodensitométrie (TDM) est faible pour détecter les PM. Par conséquent, il est nécessaire d'évaluer la faisabilité de la méthylation du cfDNA et d'autres biomarqueurs sanguins pour le diagnostic de PM.

L'étude recrutera 384 participants atteints d'un cancer gastrique. Le sang de base et le diagnostic de MP par laparoscopie avec cytologie seront collectés. Les participants avec PM seront définis comme le bras cas et les participants sans PM seront définis comme le bras contrôle. Un modèle de diagnostic des MP sera développé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

384

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Chercheur principal:
          • Yihong Sun, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles du cancer gastrique sans aucun type de traitement tumoral seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion pour les participants à l'étude de cas :

    1. Âge 18-74 ans au jour du consentement à l'étude.
    2. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

    3. Aucun traitement anticancéreux antérieur (local ou systématique) avec l'un des éléments suivants :

      A. Diagnostic de cancer gastrique confirmé pathologiquement dans les 42 jours précédant le prélèvement sanguin.

      B. Forte suspicion de diagnostic de cancer par des tests d'imagerie ou d'autres examens cliniques de routine, avec un diagnostic de cancer pathologique confirmé dans les 42 jours suivant le prélèvement sanguin.

    4. Diagnostic des métastases péritonéales par laparoscopie avec cytologie.

  • Critères d'inclusion pour les participants au bras de contrôle :

    1. Âge 18-74 ans au jour du consentement à l'étude.
    2. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

    3. Aucun traitement anticancéreux antérieur (local ou systématique) avec l'un des éléments suivants :

      A. Diagnostic de cancer gastrique confirmé pathologiquement dans les 42 jours précédant le prélèvement sanguin.

      B. Forte suspicion de diagnostic de cancer par des tests d'imagerie ou d'autres examens cliniques de routine, avec un diagnostic de cancer pathologique confirmé dans les 42 jours suivant le prélèvement sanguin.

    4. Aucune métastase péritonéale détectée par laparoscopie avec cytologie.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion pour tous les participants :

    1. Échantillons sanguins qualifiés insuffisants.
    2. Pendant la grossesse ou l'allaitement.
    3. Receveur d'une greffe d'organe ou greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches.
    4. Receveur d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin.
    5. Receveur de médicaments anti-tumoraux pour traiter des maladies non cancéreuses dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin.
    6. Avec d'autres tumeurs malignes connues ou plusieurs tumeurs primitives.

  • Critères d'exclusion pour les participants au bras de contrôle :

    1. Échantillons sanguins qualifiés insuffisants.
    2. Pendant la grossesse ou l'allaitement.
    3. Receveur d'une greffe d'organe ou greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches.
    4. Receveur d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin.
    5. Receveur de médicaments anti-tumoraux pour traiter des maladies non cancéreuses dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin.
    6. Avec d'autres tumeurs malignes connues ou plusieurs tumeurs primitives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cas - Cancer gastrique avec métastase péritonéale
Des échantillons de sang de base seront prélevés sur des participants atteints d'un cancer gastrique présentant des métastases péritonéales.
Autre: Prélèvement sanguin de base et analyses de biomarqueurs sanguins
Prélèvement sanguin de base et analyses de biomarqueurs sanguins
Bras contrôle - Cancer gastrique sans métastase péritonéale
Des échantillons de sang de base seront prélevés sur des participants atteints d'un cancer gastrique sans métastase péritonéale.
Autre: Prélèvement sanguin de base et analyses de biomarqueurs sanguins
Prélèvement sanguin de base et analyses de biomarqueurs sanguins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité du modèle basé sur la méthylation de l'ADNc dans la détection des métastases péritonéales du cancer gastrique.
Délai: 30 mois
30 mois
Sensibilité et spécificité d'un modèle basé sur la méthylation du cfDNA, en combinaison avec d'autres biomarqueurs, pour détecter les métastases péritonéales du cancer gastrique.
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yihong Sun, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Chercheur principal: Xuefei Wang, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2022-081R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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