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Detecção de Metástase Peritoneal de Câncer Gástrico por Biópsia Líquida em Sangue Periférico: Um Estudo Prospectivo

21 de abril de 2022 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Este estudo é um estudo observacional prospectivo, multi-ômico, destinado a detectar metástase peritoneal de câncer gástrico por ensaios combinados para metilação de DNA livre de células (cfDNA) e outros biomarcadores baseados no sangue. O estudo irá inscrever 384 participantes com câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A metástase peritoneal (PM) no câncer gástrico está associada a um mau prognóstico.

A laparoscopia com citologia é realizada para avaliar a disseminação peritoneal ao considerar quimiorradiação ou cirurgia. No entanto, a laparoscopia é invasiva e a sensibilidade da tomografia computadorizada (TC) é baixa para detectar PM. Portanto, é necessário avaliar a viabilidade da metilação do cfDNA e outros biomarcadores sanguíneos para o diagnóstico de PM.

O estudo irá inscrever 384 participantes com câncer gástrico. Sangue basal e diagnóstico de PM por laparoscopia com citologia serão coletados. Os participantes com PM serão definidos como o braço de caso e os participantes sem PM serão definidos como o braço de controle. Será desenvolvido um modelo de diagnóstico de PM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

384

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Investigador principal:
          • Yihong Sun, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados participantes elegíveis de câncer gástrico sem qualquer tipo de tratamento de tumor.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para participantes do grupo de casos:

    1. Idade 18-74 anos no dia de consentimento para o estudo.
    2. Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
    3. Nenhum tratamento prévio de câncer (local ou sistemático) com qualquer um dos seguintes:

      A. Diagnóstico de câncer gástrico confirmado patologicamente dentro de 42 dias antes da coleta de sangue.

      B. Suspeita alta para diagnóstico de câncer por exames de imagem ou outros exames clínicos de rotina, com diagnóstico de câncer patológico confirmado em até 42 dias após a coleta de sangue.

    4. Diagnóstico de metástase peritoneal por laparoscopia com citologia.
  • Critérios de inclusão para participantes do braço de controle:

    1. Idade 18-74 anos no dia de consentimento para o estudo.
    2. Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
    3. Nenhum tratamento prévio de câncer (local ou sistemático) com qualquer um dos seguintes:

      A. Diagnóstico de câncer gástrico confirmado patologicamente dentro de 42 dias antes da coleta de sangue.

      B. Suspeita alta para diagnóstico de câncer por exames de imagem ou outros exames clínicos de rotina, com diagnóstico de câncer patológico confirmado em até 42 dias após a coleta de sangue.

    4. Nenhuma metástase peritoneal detectada por laparoscopia com citologia.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para todos os participantes:

    1. Amostras de sangue qualificadas insuficientes.
    2. Durante a gravidez ou lactação.
    3. Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco.
    4. Receptor de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue.
    5. Receptor de drogas antitumorais para tratar doenças não cancerígenas dentro de 30 dias antes da coleta de sangue.
    6. Com outros tumores malignos conhecidos ou tumores primários múltiplos.
  • Critérios de exclusão para participantes do braço de controle:

    1. Amostras de sangue qualificadas insuficientes.
    2. Durante a gravidez ou lactação.
    3. Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco.
    4. Receptor de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue.
    5. Receptor de drogas antitumorais para tratar doenças não cancerígenas dentro de 30 dias antes da coleta de sangue.
    6. Com outros tumores malignos conhecidos ou tumores primários múltiplos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço do caso - Câncer gástrico com metástase peritoneal
Amostras de sangue da linha de base serão coletadas de participantes com câncer gástrico com metástase peritoneal.
Coleta de sangue de linha de base e análises de biomarcadores baseados em sangue
Braço de controle - Câncer gástrico sem metástase peritoneal
Amostras de sangue da linha de base serão coletadas de participantes com câncer gástrico sem metástase peritoneal.
Coleta de sangue de linha de base e análises de biomarcadores baseados em sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade do modelo baseado em metilação do cfDNA na detecção de metástase peritoneal de câncer gástrico.
Prazo: 30 meses
30 meses
Sensibilidade e especificidade de um modelo baseado em metilação do cfDNA, em combinação com outros biomarcadores, para detectar metástase peritoneal de câncer gástrico.
Prazo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yihong Sun, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Investigador principal: Xuefei Wang, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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