- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05347524
Detecção de Metástase Peritoneal de Câncer Gástrico por Biópsia Líquida em Sangue Periférico: Um Estudo Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metástase peritoneal (PM) no câncer gástrico está associada a um mau prognóstico.
A laparoscopia com citologia é realizada para avaliar a disseminação peritoneal ao considerar quimiorradiação ou cirurgia. No entanto, a laparoscopia é invasiva e a sensibilidade da tomografia computadorizada (TC) é baixa para detectar PM. Portanto, é necessário avaliar a viabilidade da metilação do cfDNA e outros biomarcadores sanguíneos para o diagnóstico de PM.
O estudo irá inscrever 384 participantes com câncer gástrico. Sangue basal e diagnóstico de PM por laparoscopia com citologia serão coletados. Os participantes com PM serão definidos como o braço de caso e os participantes sem PM serão definidos como o braço de controle. Será desenvolvido um modelo de diagnóstico de PM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yihong Sun, Ph. D
- Número de telefone: +86-021-65642662
- E-mail: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xuefei Wang, Ph. D
- Número de telefone: +86-021-65642662
- E-mail: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Investigador principal:
- Yihong Sun, MD
-
Contato:
- Yihong Sun, MD
- Número de telefone: 86-13701735406
- E-mail: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para participantes do grupo de casos:
- Idade 18-74 anos no dia de consentimento para o estudo.
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
Nenhum tratamento prévio de câncer (local ou sistemático) com qualquer um dos seguintes:
A. Diagnóstico de câncer gástrico confirmado patologicamente dentro de 42 dias antes da coleta de sangue.
B. Suspeita alta para diagnóstico de câncer por exames de imagem ou outros exames clínicos de rotina, com diagnóstico de câncer patológico confirmado em até 42 dias após a coleta de sangue.
- Diagnóstico de metástase peritoneal por laparoscopia com citologia.
Critérios de inclusão para participantes do braço de controle:
- Idade 18-74 anos no dia de consentimento para o estudo.
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
Nenhum tratamento prévio de câncer (local ou sistemático) com qualquer um dos seguintes:
A. Diagnóstico de câncer gástrico confirmado patologicamente dentro de 42 dias antes da coleta de sangue.
B. Suspeita alta para diagnóstico de câncer por exames de imagem ou outros exames clínicos de rotina, com diagnóstico de câncer patológico confirmado em até 42 dias após a coleta de sangue.
- Nenhuma metástase peritoneal detectada por laparoscopia com citologia.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Amostras de sangue qualificadas insuficientes.
- Durante a gravidez ou lactação.
- Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco.
- Receptor de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue.
- Receptor de drogas antitumorais para tratar doenças não cancerígenas dentro de 30 dias antes da coleta de sangue.
- Com outros tumores malignos conhecidos ou tumores primários múltiplos.
Critérios de exclusão para participantes do braço de controle:
- Amostras de sangue qualificadas insuficientes.
- Durante a gravidez ou lactação.
- Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco.
- Receptor de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue.
- Receptor de drogas antitumorais para tratar doenças não cancerígenas dentro de 30 dias antes da coleta de sangue.
- Com outros tumores malignos conhecidos ou tumores primários múltiplos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço do caso - Câncer gástrico com metástase peritoneal
Amostras de sangue da linha de base serão coletadas de participantes com câncer gástrico com metástase peritoneal.
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Coleta de sangue de linha de base e análises de biomarcadores baseados em sangue
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Braço de controle - Câncer gástrico sem metástase peritoneal
Amostras de sangue da linha de base serão coletadas de participantes com câncer gástrico sem metástase peritoneal.
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Coleta de sangue de linha de base e análises de biomarcadores baseados em sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do modelo baseado em metilação do cfDNA na detecção de metástase peritoneal de câncer gástrico.
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Sensibilidade e especificidade de um modelo baseado em metilação do cfDNA, em combinação com outros biomarcadores, para detectar metástase peritoneal de câncer gástrico.
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yihong Sun, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Investigador principal: Xuefei Wang, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2022-081R
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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