Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av peritoneal metastase av gastrisk kreft ved flytende biopsi i perifert blod: en prospektiv studie

21. april 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Denne studien er en prospektiv, multi-omics, observasjonsstudie rettet mot å oppdage peritoneal metastasering av magekreft ved kombinerte analyser for metylering av cellefritt DNA (cfDNA) og andre blodbaserte biomarkører. Studien vil inkludere 384 deltakere med magekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peritoneal metastase (PM) i magekreft er assosiert med dårlig prognose.

Laparoskopi med cytologi utføres for å evaluere for peritoneal spredning når man vurderer kjemoradiasjon eller kirurgi. Imidlertid er laparoskopien invasiv og sensitiviteten til computertomografi (CT) skanning er dårlig for å oppdage PM. Derfor er det nødvendig å evaluere gjennomførbarheten av cfDNA-metylering og andre blodbaserte biomarkører for PM-diagnosen.

Studien vil inkludere 384 deltakere med magekreft. Baseline blod og diagnose av PM ved laparoskopi med cytologi vil bli samlet inn. Deltakere med PM vil bli definert som saksarm og deltakere uten PM vil bli definert som kontrollarm. En PM-diagnostisk modell vil bli utviklet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

384

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Hovedetterforsker:
          • Yihong Sun, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere av magekreft uten noen form for svulstbehandling vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for saksarmdeltakere:

    1. Alder 18-74 år på dagen for samtykke til studien.
    2. Kunne gi et skriftlig informert samtykke.

    3. Ingen tidligere kreftbehandling (lokal eller systematisk) med noen av følgende:

      A. Patologisk bekreftet magekreftdiagnose innen 42 dager før blodprøvetaking.

      B. Høyt mistenkelig for kreftdiagnose ved bildediagnostikk eller andre rutinemessige kliniske undersøkelser, med bekreftet patologisk kreftdiagnose innen 42 dager etter blodprøvetaking.

    4. Diagnose av peritoneal metastase ved laparoskopi med cytologi.

  • Inkluderingskriterier for kontrollarmsdeltakere:

    1. Alder 18-74 år på dagen for samtykke til studien.
    2. Kunne gi et skriftlig informert samtykke.

    3. Ingen tidligere kreftbehandling (lokal eller systematisk) med noen av følgende:

      A. Patologisk bekreftet magekreftdiagnose innen 42 dager før blodprøvetaking.

      B. Høyt mistenkelig for kreftdiagnose ved bildediagnostikk eller andre rutinemessige kliniske undersøkelser, med bekreftet patologisk kreftdiagnose innen 42 dager etter blodprøvetaking.

    4. Ingen peritoneal metastase påvist ved laparoskopi med cytologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

    1. Utilstrekkelige kvalifiserte blodprøver.
    2. Under graviditet eller amming.
    3. Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon.
    4. Mottaker av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking.
    5. Mottaker av antitumormedisiner for å behandle ikke-kreftsykdommer innen 30 dager før blodprøvetaking.
    6. Med andre kjente ondartede svulster eller multiple primære svulster.

  • Ekskluderingskriterier for kontrollarmsdeltakere:

    1. Utilstrekkelige kvalifiserte blodprøver.
    2. Under graviditet eller amming.
    3. Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon.
    4. Mottaker av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking.
    5. Mottaker av antitumormedisiner for å behandle ikke-kreftsykdommer innen 30 dager før blodprøvetaking.
    6. Med andre kjente ondartede svulster eller multiple primære svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kasusarm - Magekreft med peritoneal metastase
Baseline blodprøver vil bli samlet inn fra gastriske kreftdeltakere med peritoneal metastase.
Annen: Baseline blodprøvetaking og blodbaserte biomarkører analyser
Baseline blodprøvetaking og blodbaserte biomarkører analyser
Kontrollarm - Magekreft uten peritoneal metastase
Baseline blodprøver vil bli samlet inn fra deltakere i magekreft uten peritoneal metastase.
Annen: Baseline blodprøvetaking og blodbaserte biomarkører analyser
Baseline blodprøvetaking og blodbaserte biomarkører analyser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av den cfDNA-metyleringsbaserte modellen for å påvise peritoneal metastase av magekreft.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Sensitivitet og spesifisitet til en cfDNA-metyleringsbasert modell, i kombinasjon med andre biomarkører, for påvisning av peritoneal metastase av magekreft.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yihong Sun, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Hovedetterforsker: Xuefei Wang, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2022-081R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere