Påvisning af peritoneal metastase af gastrisk cancer ved flydende biopsi i perifert blod: en prospektiv undersøgelse
21. april 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Denne undersøgelse er en prospektiv, multi-omics, observationel undersøgelse, der sigter på at påvise peritoneal metastaser af gastrisk cancer ved kombinerede assays for methylering af cellefrit DNA (cfDNA) og andre blodbaserede biomarkører.
Undersøgelsen vil inkludere 384 deltagere med mavekræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peritoneal metastase (PM) i mavekræft er forbundet med en dårlig prognose.
Laparoskopi med cytologi udføres for at evaluere for peritoneal spredning, når man overvejer kemoradiation eller operation. Imidlertid er laparoskopien invasiv, og følsomheden af computertomografi (CT) scanning er dårlig til at påvise PM. Derfor er det nødvendigt at evaluere gennemførligheden af cfDNA-methylering og andre blodbaserede biomarkører til PM-diagnosen.
Undersøgelsen vil inkludere 384 deltagere med mavekræft. Baseline blod og diagnose af PM ved laparoskopi med cytologi vil blive indsamlet. Deltagere med PM vil blive defineret som sagsarmen og deltagere uden PM vil blive defineret som kontrolarmen. En PM diagnostisk model vil blive udviklet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
384
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yihong Sun, Ph. D
- Telefonnummer: +86-021-65642662
- E-mail: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xuefei Wang, Ph. D
- Telefonnummer: +86-021-65642662
- E-mail: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Ledende efterforsker:
- Yihong Sun, MD
-
Kontakt:
- Yihong Sun, MD
- Telefonnummer: 86-13701735406
- E-mail: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Berettigede deltagere af mavekræft uden nogen form for tumorbehandling vil blive rekrutteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for deltagere i sagsarme:
- Alder 18-74 år på dagen for samtykke til undersøgelsen.
- Kan give et skriftligt informeret samtykke.
Ingen tidligere kræftbehandling (lokal eller systematisk) med nogen af følgende:
A. Patologisk bekræftet mavekræftdiagnose inden for 42 dage før blodprøvetagning.
B. Meget mistænkelig for kræftdiagnose ved billeddiagnostiske tests eller andre rutinemæssige kliniske undersøgelser med bekræftet patologisk kræftdiagnose inden for 42 dage efter blodprøvetagningen.
- Diagnose af peritoneal metastase ved laparoskopi med cytologi.
Inklusionskriterier for kontrolarmsdeltagere:
- Alder 18-74 år på dagen for samtykke til undersøgelsen.
- Kan give et skriftligt informeret samtykke.
Ingen tidligere kræftbehandling (lokal eller systematisk) med nogen af følgende:
A. Patologisk bekræftet mavekræftdiagnose inden for 42 dage før blodprøvetagning.
B. Meget mistænkelig for kræftdiagnose ved billeddiagnostiske tests eller andre rutinemæssige kliniske undersøgelser med bekræftet patologisk kræftdiagnose inden for 42 dage efter blodprøvetagningen.
- Ingen peritoneal metastase påvist ved laparoskopi med cytologi.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Utilstrækkelige kvalificerede blodprøver.
- Under graviditet eller amning.
- Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
- Modtager af blodtransfusion inden for 7 dage før blodudtagning.
- Modtager af antitumorlægemidler til behandling af ikke-kræftsygdomme inden for 30 dage før blodudtagning.
- Med andre kendte maligne tumorer eller multiple primære tumorer.
Eksklusionskriterier for kontrolarmsdeltagere:
- Utilstrækkelige kvalificerede blodprøver.
- Under graviditet eller amning.
- Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
- Modtager af blodtransfusion inden for 7 dage før blodudtagning.
- Modtager af antitumorlægemidler til behandling af ikke-kræftsygdomme inden for 30 dage før blodudtagning.
- Med andre kendte maligne tumorer eller multiple primære tumorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Case arm - Mavekræft med peritoneal metastase
Baseline blodprøver vil blive indsamlet fra gastrisk cancer deltagere med peritoneal metastase.
|
Baseline blodprøvetagning og blodbaserede biomarkører analyser
|
|
Kontrolarm - Mavekræft uden peritoneal metastase
Baseline blodprøver vil blive indsamlet fra gastrisk cancer deltagere uden peritoneal metastase.
|
Baseline blodprøvetagning og blodbaserede biomarkører analyser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af den cfDNA-methyleringsbaserede model til påvisning af peritoneal metastase af mavekræft.
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Sensitivitet og specificitet af en cfDNA-methyleringsbaseret model, i kombination med andre biomarkører, til påvisning af peritoneal metastase af gastrisk cancer.
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yihong Sun, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Ledende efterforsker: Xuefei Wang, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Guo S, Diep D, Plongthongkum N, Fung HL, Zhang K, Zhang K. Identification of methylation haplotype blocks aids in deconvolution of heterogeneous tissue samples and tumor tissue-of-origin mapping from plasma DNA. Nat Genet. 2017 Apr;49(4):635-642. doi: 10.1038/ng.3805. Epub 2017 Mar 6.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Liu MC, Oxnard GR, Klein EA, Swanton C, Seiden MV; CCGA Consortium. Sensitive and specific multi-cancer detection and localization using methylation signatures in cell-free DNA. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):745-759. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.011. Epub 2020 Mar 30.
- Allen CJ, Newhook TE, Vreeland TJ, Das P, Minsky BD, Blum M, Song S, Ajani J, Ikoma N, Mansfield PF, Roy-Chowdhuri S, Badgwell BD. Yield of peritoneal cytology in staging patients with gastric and gastroesophageal cancer. J Surg Oncol. 2019 Dec;120(8):1350-1357. doi: 10.1002/jso.25729. Epub 2019 Oct 14.
- Pantel K, Alix-Panabieres C. Liquid biopsy and minimal residual disease - latest advances and implications for cure. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Jul;16(7):409-424. doi: 10.1038/s41571-019-0187-3.
- Chen M, Zhao H. Next-generation sequencing in liquid biopsy: cancer screening and early detection. Hum Genomics. 2019 Aug 1;13(1):34. doi: 10.1186/s40246-019-0220-8.
- Widschwendter M, Jones A, Evans I, Reisel D, Dillner J, Sundstrom K, Steyerberg EW, Vergouwe Y, Wegwarth O, Rebitschek FG, Siebert U, Sroczynski G, de Beaufort ID, Bolt I, Cibula D, Zikan M, Bjorge L, Colombo N, Harbeck N, Dudbridge F, Tasse AM, Knoppers BM, Joly Y, Teschendorff AE, Pashayan N; FORECEE (4C) Consortium. Epigenome-based cancer risk prediction: rationale, opportunities and challenges. Nat Rev Clin Oncol. 2018 May;15(5):292-309. doi: 10.1038/nrclinonc.2018.30. Epub 2018 Feb 27.
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- So JBY, Kapoor R, Zhu F, Koh C, Zhou L, Zou R, Tang YC, Goo PCK, Rha SY, Chung HC, Yoong J, Yap CT, Rao J, Chia CK, Tsao S, Shabbir A, Lee J, Lam KP, Hartman M, Yong WP, Too HP, Yeoh KG. Development and validation of a serum microRNA biomarker panel for detecting gastric cancer in a high-risk population. Gut. 2021 May;70(5):829-837. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322065. Epub 2020 Oct 7.
- Thomassen I, van Gestel YR, van Ramshorst B, Luyer MD, Bosscha K, Nienhuijs SW, Lemmens VE, de Hingh IH. Peritoneal carcinomatosis of gastric origin: a population-based study on incidence, survival and risk factors. Int J Cancer. 2014 Feb 1;134(3):622-8. doi: 10.1002/ijc.28373. Epub 2013 Aug 5.
- Kinoshita J, Fushida S, Harada S, Makino I, Nakamura K, Oyama K, Fujita H, Ninomiya I, Fujimura T, Kayahara M, Ohta T. Type IV collagen levels are elevated in the serum of patients with peritoneal dissemination of gastric cancer. Oncol Lett. 2010 Nov;1(6):989-994. doi: 10.3892/ol.2010.181. Epub 2010 Sep 23.
- Shimura T, Toden S, Kandimalla R, Toiyama Y, Okugawa Y, Kanda M, Baba H, Kodera Y, Kusunoki M, Goel A. Genomewide Expression Profiling Identifies a Novel miRNA-based Signature for the Detection of Peritoneal Metastasis in Patients With Gastric Cancer. Ann Surg. 2021 Nov 1;274(5):e425-e434. doi: 10.1097/SLA.0000000000003647.
- Qi C, Li P, Hu Y, et al. The ctDNA in peritoneal effusion of advanced gastric cancer for auxiliary diagnosis of peritoneal metastasis. Journal of Clinical Oncology. 2019/05/20 2019;37(15_suppl):e15516-e15516. doi:10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.e15516
- Wu R, Li Q, Wu F, Shi C, Chen Q. Comprehensive Analysis of CDC27 Related to Peritoneal Metastasis by Whole Exome Sequencing in Gastric Cancer. Onco Targets Ther. 2020 Apr 21;13:3335-3346. doi: 10.2147/OTT.S244351. eCollection 2020.
- Zhao D, Yue P, Wang T, Wang P, Song Q, Wang J, Jiao Y. Personalized analysis of minimal residual cancer cells in peritoneal lavage fluid predicts peritoneal dissemination of gastric cancer. J Hematol Oncol. 2021 Oct 12;14(1):164. doi: 10.1186/s13045-021-01175-2.
- Klutstein M, Nejman D, Greenfield R, Cedar H. DNA Methylation in Cancer and Aging. Cancer Res. 2016 Jun 15;76(12):3446-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-3278. Epub 2016 Jun 2.
- Meng H, Cao Y, Qin J, Song X, Zhang Q, Shi Y, Cao L. DNA methylation, its mediators and genome integrity. Int J Biol Sci. 2015 Apr 8;11(5):604-17. doi: 10.7150/ijbs.11218. eCollection 2015.
- Morgan AE, Davies TJ, Mc Auley MT. The role of DNA methylation in ageing and cancer. Proc Nutr Soc. 2018 Nov;77(4):412-422. doi: 10.1017/S0029665118000150. Epub 2018 Apr 30.
- Harada H, Soeno T, Nishizawa N, Washio M, Sakuraya M, Ushiku H, Niihara M, Hosoda K, Kumamoto Y, Naitoh T, Sangai T, Hiki N, Yamashita K. Prospective study to validate the clinical utility of DNA diagnosis of peritoneal fluid cytology test in gastric cancer. Cancer Sci. 2021 Apr;112(4):1644-1654. doi: 10.1111/cas.14850. Epub 2021 Feb 27.
- Hu XY, Ling ZN, Hong LL, Yu QM, Li P, Ling ZQ. Circulating methylated THBS1 DNAs as a novel marker for predicting peritoneal dissemination in gastric cancer. J Clin Lab Anal. 2021 Sep;35(9):e23936. doi: 10.1002/jcla.23936. Epub 2021 Aug 13.
- Juzenas S, Venkatesh G, Hubenthal M, Hoeppner MP, Du ZG, Paulsen M, Rosenstiel P, Senger P, Hofmann-Apitius M, Keller A, Kupcinskas L, Franke A, Hemmrich-Stanisak G. A comprehensive, cell specific microRNA catalogue of human peripheral blood. Nucleic Acids Res. 2017 Sep 19;45(16):9290-9301. doi: 10.1093/nar/gkx706.
- Rijken A, Lurvink RJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, van Erning FN, van Sandick JW, de Hingh IHJT. The Burden of Peritoneal Metastases from Gastric Cancer: A Systematic Review on the Incidence, Risk Factors and Survival. J Clin Med. 2021 Oct 23;10(21):4882. doi: 10.3390/jcm10214882.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2022
Først opslået (Faktiske)
26. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2022-081R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .