Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van peritoneale metastase van maagkanker door vloeibare biopsie in perifeer bloed: een prospectieve studie

21 april 2022 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Deze studie is een prospectieve, multi-omics, observationele studie gericht op het detecteren van peritoneale metastase van maagkanker door gecombineerde assays voor methylering van celvrij DNA (cfDNA) en andere op bloed gebaseerde biomarkers. De studie zal 384 deelnemers met maagkanker inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneale metastase (PM) bij maagkanker wordt in verband gebracht met een slechte prognose.

Laparoscopie met cytologie wordt uitgevoerd om peritoneale verspreiding te evalueren bij het overwegen van chemoradiatie of chirurgie. De laparoscopie is echter invasief en de gevoeligheid van computertomografie (CT)-scan is slecht voor het detecteren van PM. Daarom is het noodzakelijk om de haalbaarheid van cfDNA-methylering en andere op bloed gebaseerde biomarkers voor de PM-diagnose te evalueren.

De studie zal 384 deelnemers met maagkanker inschrijven. Basislijnbloed en diagnose van PM door laparoscopie met cytologie zullen worden verzameld. Deelnemers met PM worden gedefinieerd als de case-arm en deelnemers zonder PM worden gedefinieerd als de controle-arm. Er zal een PM diagnostisch model worden ontwikkeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

384

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yihong Sun, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers aan maagkanker zonder enige vorm van tumorbehandeling zullen worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opnamecriteria voor Case Arm-deelnemers:

    1. Leeftijd 18-74 jaar op de dag van toestemming voor het onderzoek.
    2. In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

    3. Geen eerdere kankerbehandeling (lokaal of systematisch) met een van de volgende:

      A. Pathologisch bevestigde diagnose van maagkanker binnen 42 dagen voorafgaand aan bloedafname.

      B. Zeer verdacht voor kankerdiagnose door beeldvormingstests of andere routinematige klinische onderzoeken, met bevestigde pathologische kankerdiagnose binnen 42 dagen na bloedafname.

    4. Diagnose van peritoneale metastase door laparoscopie met cytologie.

  • Opnamecriteria voor deelnemers aan controlearmen:

    1. Leeftijd 18-74 jaar op de dag van toestemming voor het onderzoek.
    2. In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

    3. Geen eerdere kankerbehandeling (lokaal of systematisch) met een van de volgende:

      A. Pathologisch bevestigde diagnose van maagkanker binnen 42 dagen voorafgaand aan bloedafname.

      B. Zeer verdacht voor kankerdiagnose door beeldvormingstests of andere routinematige klinische onderzoeken, met bevestigde pathologische kankerdiagnose binnen 42 dagen na bloedafname.

    4. Geen peritoneale metastase gedetecteerd door laparoscopie met cytologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

    1. Onvoldoende gekwalificeerde bloedmonsters.
    2. Tijdens zwangerschap of borstvoeding.
    3. Ontvanger van orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie.
    4. Ontvanger van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname.
    5. Ontvanger van antitumorgeneesmiddelen voor de behandeling van niet-kankerziekten binnen 30 dagen voorafgaand aan bloedafname.
    6. Met andere bekende kwaadaardige tumoren of meerdere primaire tumoren.

  • Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan controlearmen:

    1. Onvoldoende gekwalificeerde bloedmonsters.
    2. Tijdens zwangerschap of borstvoeding.
    3. Ontvanger van orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie.
    4. Ontvanger van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname.
    5. Ontvanger van antitumorgeneesmiddelen voor de behandeling van niet-kankerziekten binnen 30 dagen voorafgaand aan bloedafname.
    6. Met andere bekende kwaadaardige tumoren of meerdere primaire tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zaakarm - Maagkanker met peritoneale metastase
Baseline-bloedmonsters zullen worden verzameld van deelnemers aan maagkanker met peritoneale metastase.
Ander: Baseline bloedafname en op bloed gebaseerde biomarkeranalyses
Baseline bloedafname en op bloed gebaseerde biomarkeranalyses
Controle-arm - Maagkanker zonder peritoneale metastase
Baseline-bloedmonsters zullen worden verzameld van deelnemers aan maagkanker zonder peritoneale metastase.
Ander: Baseline bloedafname en op bloed gebaseerde biomarkeranalyses
Baseline bloedafname en op bloed gebaseerde biomarkeranalyses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van het op cfDNA-methylering gebaseerde model bij het detecteren van peritoneale metastase van maagkanker.
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van een op cfDNA-methylering gebaseerd model, in combinatie met andere biomarkers, voor het detecteren van peritoneale metastase van maagkanker.
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yihong Sun, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Hoofdonderzoeker: Xuefei Wang, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2022-081R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren